Kalite yönetim sistemi, belge sistemi ile desteklenir, bu nedenle müşteri ihtiyaçlarının karşılanmasından başka bir şey olmayan kaliteye ulaşmada hayati önem taşır.
Kalite yönetim sistemlerinin uygulanmasına yönelik birkaç metodoloji vardır ve bunların tümü, dokümantasyonun hazırlanmasını aşamalarından biri olarak ele almakla çakışmaktadır, ancak doküman sisteminin etkin işleyişine nasıl ulaşılacağı ve hangi süreçler derinlemesine tartışılmamaktadır. ima ediyor. Bu nedenle bu çalışma, ISO 9000: 2000 standartlarının gereksinimlerini karşılayan ve bu karmaşık görevde yer alan herhangi bir kuruluşa referans olarak hizmet veren bir belgesel sistemi uygulamak için bir metodoloji geliştirmek amacıyla gerçekleştirilmiştir.
Süreç yaklaşımını uygulayarak, dokümantasyon süreçlerini karakterize etmek ve her tür organizasyonda kalite yönetim sistemi için temel teşkil eden doküman sistemini uygulamak için gerekli adımları önermek mümkün olmuştur.
GİRİŞ
Kalite günümüzün küreselleşmiş dünyasında, pazarda kaçınılmaz bir ihtiyaç haline gelmiştir. Bu nedenle bu konudaki uluslararası mutabakatı yansıtan ISO 9000 standartlarına dayalı kalite yönetim sistemleri oldukça popüler hale gelmiş ve birçok kuruluş bunu uygulama yolunu seçmeye karar vermiştir.
Küba bu sürece yabancı değil. Geleneksel pazarların ortadan kalkması, ülkeyi ürün ve hizmetlerini uluslararası pazara sunmaya zorladı ve bu da kalite yönetim sistemlerinin uygulanmasını birçok şirket için bir zorunluluk haline getirdi. Aslında, 2002 yılında 90 Kübalı şirket, İş Geliştirme süreci ilerledikçe sayısında artışa doğru bir eğilimle birlikte, kalite yönetim sistemlerini zaten sertifikalandırmıştır.
Dokümantasyon, sadece organizasyonu çalıştırma yollarını değil, tüm süreçlerin ve karar vermenin geliştirilmesine izin veren tüm bilgileri içerdiği için kalite yönetim sisteminin desteğidir.
Kalite yönetim sistemlerinin uygulanması için çeşitli metodolojiler vardır ve tüm yazarları, dokümantasyonun hazırlanmasını önemli bir aşama olarak kabul etmekte hemfikirdir, ancak bu konunun odak noktasını azaltma eğilimi vardır. Dokümanların detaylandırılması (esas olarak Kalite El Kitabı ve prosedürler), mesele yalnızca onları hazırlamak değil, aynı zamanda doküman sisteminin bu şekilde çalıştığını ve süreçlerin idaresi için etkili bir araç haline gelmesini garanti etmek olduğunda.
Bu nedenle, bu çalışma, ISO 9000: 2000 standartlarının gerekliliklerini karşılayan ve karmaşık kurulum göreviyle karşı karşıya olan herhangi bir kuruluşun kalite uzmanları tarafından uygulanabilen bir belge sistemi uygulamak için bir metodoloji sunmayı amaçlamaktadır. bir kalite yönetim sistemi.
GELİŞMEKTE
Önerilen metodolojinin altı aşaması vardır ve aşağıdaki şemada genel bir şekilde açıklanmıştır:
AŞAMA 1. Dokümantasyon ihtiyaçlarının belirlenmesi.
Amaç: Süreçlerin kontrollü koşullar altında yürütülmesini garanti etmek için organizasyonda bulunması gereken belge türlerini belirleyin.
ev işleri:
- Kuruluş için geçerli olan dokümantasyon unsurlarını ISO 9000 standartlarında inceleyin.
ISO 9000 standartlarının 2000 yılı versiyonu, kuruluşun özelliklerine göre büyüklük, yürütülen faaliyet türü, süreçlerin karmaşıklığı ve etkileşimleri ve rekabet açısından sağduyu uygulama ve karar verme imkanı verir. personel, kalite yönetim sistemi belgelerinin uzantısı. Ancak, aşağıdaki belgelerin varlığını gerektirirler:
- Kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş beyanları Kalite El Kitabı Aşağıdakiler için dokümante edilmiş prosedürler: Doküman kontrolü Kalite kayıtlarının kontrolü İç denetimler Uygun olmayan ürünlerin kontrolü Düzeltici faaliyetler Önleyici faaliyetler Gerekli belgeler organizasyon tarafından süreçlerinin etkin kontrolünü, işletimini ve planlamasını sağlamak için Kayıtlar: Yönetim tarafından kalite yönetim sistemine yapılan incelemeler Personelin eğitimi, eğitimi, becerileri ve deneyimi Ürün gerçekleştirme süreçleri ve gereksinimlere uygunluk Ürün gereksinimleri Ürünle ilgili gereksinimlerin gözden geçirilmesi Tasarım ve geliştirme girdileri Tasarım ve geliştirme doğrulamasının sonuçları Tasarım ve geliştirme doğrulamasının sonuçlarıTasarım ve geliştirmedeki değişikliklerin kontrolü Tedarikçilerin değerlendirilmesi Ulusal veya uluslararası standartlar olmadığında ölçüm ve izleme ekipmanının kontrolü Ölçüm cihazlarının doğrulanması ve kalibrasyonunun sonuçları İç denetimler Devreye alma sorumlusu Ürünün Uygunsuzlukların işlenmesi Düzeltici faaliyetler Önleyici faaliyetler
- Bu yasal gerekliliklere uygunluğa yanıt vermesi gereken belgeleri belirlemek için kuruluşun faaliyet gösterdiği sektörün özel düzenlemelerini inceleyin.
Her sektör, kendi kuruluşları tarafından sunulan ürün ve hizmetlerin tekdüzeliğini ve bir bütün olarak toplumun çıkarlarının bir temsilcisi olarak devletin koyduğu yasal gerekliliklere uyumu garanti altına almak için uyulması gereken belirli düzenlemeler oluşturur. Örneğin ilaç sektöründe İyi İlaç Üretim Uygulamaları, Sağlık sektöründe, İyi Klinik Laboratuvar Uygulamaları, yazılım sektöründe, ISO SPICE standartları ve CMM değerlendirme modelinden bahsedebiliriz. Bu nedenle kalite sistem dokümantasyonu, genel ISO gereksinimlerini kuruluşun faaliyet gösterdiği sektörün özel gereksinimleri ile uyumlu hale getirmelidir.
- Var olması gereken belge türlerini ve gereksinimlerini belirleyin.
Önceki görevlerin sonuçlarıyla birlikte, ISO 9000 standartlarının gereklerine ve sektörün yönetmeliklerine uymak için organizasyonda bulunması gereken belge türlerinin neler olduğuna karar verilmesi gerekmektedir. Bu yüzden genellikle organizasyonlara sahip olmalıyız:
- Kalite El Kitabı Prosedürler Kılavuzlar Genel ve özel prosedürler Kayıtlar Kalite Planları Özellikler
Ayrıca, aşağıdaki gibi başka belgeler de olabilir:
- Muayene ve test planları Ürün ana dosyaları Raporlar Planlar Çizimler, diyagramlar Etiketler Sertifikalar Beklentiler Düzenlemeler Faturalar Depolama kartları Modeller Talimatlar
Bu belgeler, kuruluşun kalite yönetimi açısından istediği sonuçların elde edilmesinde faydalı olabilir.
Aşama 2. Organizasyondaki dokümantasyon durumunun teşhisi.
Amaç: Bir önceki aşamada belirlenen ihtiyaçlar ile var olanları karşılaştırarak organizasyondaki dokümantasyonun durumunu bilmek.
ev işleri:
- Kılavuzu teşhis için hazırlayın
Kılavuz hazırlanırken, önceki aşamada belirlenen dokümantasyon ihtiyaçları ve dokümantasyonun karşılaması gereken gereklilikler dikkate alınmalıdır.
Bu durumda, ISO 9001: 2000 standardının gerekliliğine göre düzenlenen bir anket, danışılan kaynakçada bulunan kalite dokümantasyon gereklilikleri de dikkate alınarak hazırlanmıştır.
- Teşhisi çalıştırın.
Teşhisi gerçekleştirmek için rehber kullanılmalı ve gözlem, görüşme ve belge inceleme gibi teknikler uygulanmalıdır. Dokümanların var olup olmadığı, dokümantasyon için belirlenen gereklilikleri ne ölçüde karşıladıkları ve doğru kullanılıp kullanılmadıkları belirlenmelidir.
- Teşhis raporunu hazırlayın ve sunun.
Rapor, tanı sonuçlarına göre mevcut belgeleri, süreç bazında, bunların gereksinimlere uyarlanıp uyarlanmadığını ve doğru kullanılıp kullanılmadığını içermelidir. Üst yönetime sunulmalıdır.
Aşama 3. Belgesel sistemin tasarımı.
Amaç: Belgesel Sistemin detaylandırılması için gerekli tüm genel unsurları oluşturmak.
ev işleri:
- Dokümantasyon hiyerarşisini tanımlayın.
Bu görevi gerçekleştirmek için dokümantasyon sınıflandırılmalı ve hiyerarşisi tek bir kriter kullanılarak tanımlanmalıdır. Genellikle ISO 10013: 94'te görünen piramit kriteri kullanılır; burada Kalite El Kitabı en üst düzeyde, prosedürler ikinci seviyede ve üçüncü seviyede talimatlar, kayıtlar, şartnameler ve diğer belgeler yer alır. Diğer bir kriter, düzenleyici belgeleri üç seviyede sınıflandıran kriterdir: Birincisi Kalite El Kitabının bulunduğu, ikincisi genel prosedürlerin bulunduğu ve üçüncüsü, spesifik prosedürlerin, şartnamelerin ve diğer belgelerin bulunduğu yer. Kayıtlar düzenleyici belgeler değildir ve bu sınıflandırmaya girmez.Her iki kriter de hiyerarşi içinde herhangi bir yere dış kaynaklı düzenleyici dokümantasyonu yerleştirmez (örnek: ISO 9000 Standartları, belirli kuruluş için geçerli Küba Standartları) ancak bu dokümanlar da kontrol edilmelidir.
- Her düzeyde belgelerin hazırlanması için yetki ve sorumluluğu tanımlayın.
Dokümantasyonun hazırlanması, tüm personeli kalite yönetim sistemine dahil etmek için iyi bir fırsattır, bu nedenle, önceki adımda oluşturulan hiyerarşik seviyelere ve mevcut organizasyon yapısına göre organizasyon genelinde dağıtılmalıdır.. Bu nedenle, en yüksek hiyerarşik belge olan Kalite El Kitabı, kalite yönetim sistemi ile ilgili kararlar vermek için yetkisi tanımlanmış bir yönetim temsilcisi liderliğinde farklı alanlardan bir grup insan tarafından hazırlanmalıdır. Genel prosedürler orta düzey yönetim personeli tarafından hazırlanmalı ve spesifik prosedürler, şartnameler, kayıtlar vb. Bunları daha sonra kullanacak personel tarafından hazırlanmalıdır.
- Kalite El Kitabının yapısını ve formatını tanımlayın.
Kalite El Kitabını hazırlamak üzere görevlendirilen kişiler grubu, izin verilen istisnaları dikkate alarak, Kalite El Kitabının yapısını ve formatını ISO 9001 ve 9004 standartlarına göre tanımlamalıdır. Bu yapı aşağıdaki bölümlerden oluşacaktır:
- Başlık Kılavuz hakkında özet İçindekiler Kuruluşun kısa açıklaması Kapsam (izin verilen istisnalar dahil) Terimler ve tanımlar Kalite Yönetim Sistemi
- Yönetim sorumluluğu Kaynak yönetimi Ürünün gerçekleştirilmesi Ölçüm, analiz ve iyileştirme.
Kılavuzun formatı, dokümantasyon için belirlenen gerekliliklere uyumu dikkate almalı ve danışma ve güncellenmesini kolaylaştırmalıdır.
- Dokümantasyon süreçlerini belirleyin.
Dokümantasyon süreçlerini belirlemek için, onları iki genel sürece ayıran aşağıdaki yaklaşımı kullanmayı öneriyoruz:
- Teknik belgelerin yönetimi Belgelerin kullanımı
Bu genel süreçler kendi özel süreçlerine ayrıldı
- Teknik belgelerin yönetimi: Belgelerin kullanımı
Bu spesifik süreçler sırasıyla birim süreçlere ayrıştırılır ve her birinin girdi ve çıktıları belirlenir:
- İşleme planlama
Girdiler: dokümantasyon ihtiyacı ve bu ihtiyacı karşılamanın gerçek olasılığı hakkında bilgi.
Çıktılar: Belge hazırlama planı
Birim süreçleri:
- ayrıntı
Girdiler: Belge hazırlama planı
Çıktılar: Belge projesi
- gözden geçirmek
Girişler: Taslak belge
|
Çıktılar: Taslak belge düzeltildi ve onaylamaya hazır.
- onay
Girişler: Taslak revize edilmiş belge
Çıktılar: Onaylanmış belge
- İD:
Biletler: Onaylanmış belge
Çıktılar: Bir kod ile tanımlanan belge
- üreme
Girişler: Belge onaylandı ve tanımlandı
Çıktılar: Gereken kopya sayısı kadar çoğaltılmış belge
- dağıtım
Biletler: dağıtılacak belge
Kalkışlar: alanlarda dağıtılan belge
- Arşiv
Girişler: dosyalanacak belge
Çıktılar: arşivlenmiş belge
- Doğrulama
Biletler: Güncel belge
Çıktılar: Kontrol edilen belge
- değişiklik
Biletler: güncel belge
- Yürürlükten kaldırma ve / veya imha
Girişler: kontrol edilen belge eski ilan edildi
Kalkışlar: belge yürürlükten kaldırıldı ve / veya imha edildi
- Sorgu
Biletler: Danışma talebi
Çıktılar: başvurulan belgeye
- Serbest bırak (kayıtlar durumunda)
Girişler: tam kayıtlar
Çıktılar: incelenen kayıtlar
- Dokümantasyon akışını oluşturun.
Bu görevde dokümantasyon akışı, dokümanların istenen yerde zamanında olmasını ve bilginin yetkili kişilerce erişilebilir olmasını sağlayacak şekilde düzenlenmelidir.
- Belge hazırlama planını hazırlayın
Bu görevi tamamlamak için dördüncü görevde bu süreç için açıklanan birim süreçleri takip edilmelidir.
- İlgili personelin eğitimini planlayın.
Bunu yapmak için eğitim ihtiyaçları ve bunu gerçekleştirmek için mevcut kaynaklar dikkate alınmalıdır.
Aşama 4. Belgelerin hazırlanması.
Amaç: her düzeyde tüm belgeleri hazırlamak, gözden geçirmek ve onaylamak.
ev işleri:
- İlgili personeli eğitin.
Bu görevde bir önceki aşamada planlanan eğitim gerçekleştirilecektir.
- Genel prosedürleri hazırlayın.
Genel prosedürleri geliştirmek için aşağıdaki yapının kullanılması önerilir:
| parçalar | Karakter | içerik |
| amaç | gereklidir | Prosedürün amacını tanımlayın |
| Dürbün | gereklidir | Prosedürün uygulama kapsamını belirtin |
| Sorumluluklar | gereklidir | Prosedüre uyumu yürütmek ve denetlemekten sorumlu olanları belirleyin |
| Terimler ve tanımlar | İsteğe bağlı | Prosedüre uygulanabilecek ortak olmayan terimlerin veya tanımların kullanımını gerekirse açıklığa kavuşturun. |
| süreç | gereklidir | Prosedürü yürütmek için gerekli işlemler dizisini kronolojik sırayla açıklayacaktır. |
| Dokümantasyon gereksinimleri | gereklidir | Prosedürün yürütülmesi sırasında tamamlanması gereken tüm kayıtları listeleyecektir. |
| Referanslar | gereklidir | Prosedürde danışılan veya bahsedilen tüm belgelere atıfta bulunacaktır. |
| Ekler | İsteğe bağlı | Prosedürün anlaşılmasını kolaylaştıran kayıtların, planların, tabloların veya diğer materyallerin formatını içerecektir. |
- Kalite Kılavuzunu hazırlayın.
Seçilen grup, ilgili tüm alanların gerekli katılımını dikkate alarak, tasarım aşamasında belirlenen formata göre Kılavuzu hazırlayacaktır.
- Diğer dokümanları önceki aşamada hazırlanan plana göre hazırlayın.
Diğer dokümanlar plana göre ve eğitim sırasında öğrenilmesi gereken her doküman türü için hazırlanan talimatlara göre hazırlanacaktır.
- Yetkili yetkili personel tarafından tüm belgeleri inceleyin ve onaylayın.
Dokümantasyonun gözden geçirilmesi ve onaylanması geliştirilirken yapılacaktır.
Aşama 5. Belgesel sistemin uygulanması.
Amaç: Hazırlanan belgelerde oluşturulanları uygulamaya koyun.
ev işleri:
- Uygulama programını tanımlayın.
Bu görevi yerine getirmek için organizasyonun özellikleri ve mevcut kaynaklar dikkate alınmalıdır.
- Belgeleri dahil olan herkese dağıtın.
Onaylanan belgeler, onaylandığı gibi alanlara dağıtılmalıdır.
- Eğitim ihtiyaçlarını belirleyin ve eğitim planını güncelleyin.
Bir prosedürün uygulanmasında zorluklar olduğunda ve eğitim ihtiyaçları belirlendiğinde, hazırlanan plan güncellenmeli ve mümkün olan en kısa sürede düzeltici faaliyet yürütülmelidir.
- Belgelerde bulunanları uygulamaya geçirin Yukarıdakilere ilişkin belgelenmiş kanıtları toplayın.
Aşama 6. Sistemin bakımı ve iyileştirilmesi.
Amaç: Sürekli iyileştirme ile sistemin organizasyonun ihtiyaçlarına yeterliliğini korumak.
ev işleri:
- İyileştirme fırsatlarını belirlemek için iç denetimler yapın Belgelerdeki uygunsuzlukları gidermeyi amaçlayan düzeltici ve önleyici faaliyetler uygulayın.
SONUÇLAR:
Yürütülen çalışma, kuruluşlara belge sistemlerini ISO 9000: 2000 standartlarına uygun olarak uygulamak için bir metodoloji sağlar ve kalite yönetim sistemlerinin desteğini garanti eder.
KAYNAKÇA.
- Ulusal Kalite Bilgi Merkezi. UNE-EN-ISO-9002 standardına göre bir kalite sisteminin uygulanması. İnternet, Ocak 2000 Crosby, Philip. Kalite ücretsizdir. Kaliteyi kesinleştirme sanatı. New American Library, USA 1980. Kalite yönetim sistemlerinin dokümantasyonu üzerine atölye kursu. MACNOR SA. ICTEC eğitim kursu. Havana, 1988. Kurs “ISO 9000'e göre bir kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi. SGS Supervise (İsviçre) SA Suscursal en Cuba.De Sain, Carol. Temel dokümantasyon. Ana Üretim Yığın Kayıtları ”. BioPharm, Kasım-Aralık 1991. De Sain, Carol. "GMP ve tesis kalifikasyonu Master protokollerinin tasarlanması". BioPharm, Nisan 1992. Sain Carol'dan. "Standart Çalışma Usulleri ve Veri Toplama Formları". BioPharm, Ekim, 1991.Freyre, Luis O. “ISO 9000 ailesinin kalitesi ve standartları.Pazara ulaşmanın tek yolu ”. Normalizasyon Dergisi No. 2, 1997 s. 3-14.García, Sonia. "Finlay Enstitüsü dokümantasyon sisteminin tasarımı". Kalite güvencesinde uzman unvanını seçmek için tez. Şubat 1999. Gómez Beltrán, JR “Kalite planlaması. Kalite Güvencesinde Master Malzemesi ”. ISPJAE, 1998. González, Aleida. "Toplam kalite maliyetleri". Kalite Güvencesinde yüksek lisans derecesi için malzeme. ISPJAE, 1998. Gongora, Yoannia ve Santana, Yunelis. "Bir ISO 9000 belgesel sisteminin uygulanması için metodoloji. Endüstri Mühendisi unvanını seçmek için tez. 2001. Juran, JM; Gryna, Frank M. "Kalite Planlaması ve Analizi." Editoryal Reverté, İspanya, 1981. ISO 9000: 2000. Kelime Bilgisi ISO 9001:2000 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi Standartları ISO 9004: 2000 Kalite Yönetimi ve Kalite Sistemlerinin unsurları. Bölüm 1. Yönergeler Pinto Molina, María. Kütüphanecilik ve dokümantasyon dergisi. Yayın hizmeti. Murcia Üniversitesi. Vol. 1, 1998. Portuondo, Ma. Elena ve diğerleri. "ISO 9000 standartlarına sahip kaliteli bir teknik belgesel sisteminin tasarımı ve uygulanması için metodoloji". Ulusal Biyo preparatlar Merkezi. Havana, 1996.Slle, Andrés ve Vilar, Joan. "Hizmet şirketlerinde ISO 9000". Ediciones Gestión 2000 İspanya, 1997.Sosa Vera, Rita. Bir gıda kalite kontrol laboratuarında bir kalite sisteminin geliştirilmesi. Normalizasyon Dergisi No. 3/1997.Maria. Kütüphanecilik ve dokümantasyon dergisi. Yayın hizmeti. Murcia Üniversitesi. Vol. 1, 1998. Portuondo, Ma. Elena ve diğerleri. "ISO 9000 standartlarına sahip kaliteli bir teknik belgesel sisteminin tasarımı ve uygulanması için metodoloji". Ulusal Biyo preparatlar Merkezi. Havana, 1996.Slle, Andrés ve Vilar, Joan. "Hizmet şirketlerinde ISO 9000". Ediciones Gestión 2000 İspanya, 1997.Sosa Vera, Rita. Bir gıda kalite kontrol laboratuarında bir kalite sisteminin geliştirilmesi. Normalizasyon Dergisi No. 3/1997.Maria. Kütüphanecilik ve dokümantasyon dergisi. Yayın hizmeti. Murcia Üniversitesi. Vol. 1, 1998. Portuondo, Ma. Elena ve diğerleri. "ISO 9000 standartlarına sahip kaliteli bir teknik belgesel sisteminin tasarımı ve uygulanması için metodoloji". Ulusal Biyo preparatlar Merkezi. Havana, 1996.Slle, Andrés ve Vilar, Joan. "Hizmet şirketlerinde ISO 9000". Ediciones Gestión 2000 İspanya, 1997.Sosa Vera, Rita. Bir gıda kalite kontrol laboratuarında bir kalite sisteminin geliştirilmesi. Normalizasyon Dergisi No. 3/1997.1996: Senlle, Andrés ve Vilar, Joan. "Hizmet şirketlerinde ISO 9000". Ediciones Gestión 2000 İspanya, 1997.Sosa Vera, Rita. Bir gıda kalite kontrol laboratuarında bir kalite sisteminin geliştirilmesi. Normalizasyon Dergisi No. 3/1997.1996.Senlle, Andrés ve Vilar, Joan. "Hizmet şirketlerinde ISO 9000". Ediciones Gestión 2000 İspanya, 1997.Sosa Vera, Rita. Bir gıda kalite kontrol laboratuarında bir kalite sisteminin geliştirilmesi. Normalizasyon Dergisi No. 3/1997.
YAZAR BİLGİLERİ
Zulem Pérez Rodríguez.
Kimya Derecesi. Kalite Yönetiminde Master.
Orijinal dosyayı indirin
