Sağlık Yönetiminde Kalite Nedir?
Kalite iyileştirme 1990'ların hem kurumsal hem de uluslararası işinde temel strateji haline gelmiştir, ancak bu konuda uzmanlaşmış yöneticiler ve profesyoneller arasında çok az anlaşma sağlanmıştır. "kalite" kelimesinin anlamı.
Uluslararası Standartlar Örgütü'nün Standart ISO E 8402: 1994, kaliteyi şu şekilde tanımlar: "Önceden belirlenmiş veya örtük ihtiyaçları karşılama yeteneğini beraberinde getiren bir ürün veya hizmetin özelliklerinin ve özelliklerinin toplamı."
Tüm bu “ihtiyaçlar” tanımlanıp yeterince tanımlanmış olsa bile, başarısız kabul edilebilir hizmet birimlerinin veya ürün olarak kabul edilebilecek ürünlerin maksimum yüzdesi olan “kabul edilebilir kalite seviyesi” ne (AQL) ne olur? ortalama işlem için kabul edilebilir mi?
Başka bir deyişle, kaç tane hata yapabilir ve "kaliteli" bir hizmet veya ürün üretmeye devam edebilirsiniz?
Endüstride 1000'de 1 olan% 0.1'lik bir hata kabul edilebilir; ancak işi bebek sahibi olmak, 1000 kişiden 1 yenisini bile bırakmak olan bir hemşire açıkça kabul edilemez.
Kalitenin belki de en basit tanımı, endüstride Kaliteye doğru hareketin öncüsü olan W. Edwards Deming'in çalışmalarından esinlenmiştir. En temel ifadesinde, kaliteli olmak şu anlama gelir: "Doğru şeyleri doğru şekilde yapmak". Sağlık hizmetlerinde aynı zamanda güvenli ve etkili ve müşterilerin ihtiyaç ve beklentilerini karşılayan bir dizi hizmet sunmak anlamına gelir.
İlgili farklı grupların (Müşteriler, Tedarikçiler, Planlamacılar, Sağlık Hizmetleri) perspektifini kapsamaya çalışan Dünya Sağlık Örgütü kaliteyi şu şekilde tanımlar:
"Sağlık Hizmetlerinde Kalite, kanıtlanmış güvenlik müdahalelerinin, söz konusu nüfusa ekonomik olarak erişilebilen ve mortalite, morbidite üzerinde olumlu bir etki üretme kapasitesine sahip (standartlara göre) uygun şekilde yürütülmesinden oluşur., sakatlık ve yetersiz beslenme. "
Bu süre boyunca, klinik laboratuvarların işleyişini ve akreditasyonunu tanımlamaya çalışan düzenlemeler, kalite yönetimi ve uluslararası standartlar ile ilgili kavramları sunmaya ve genişletmeye çalışacağız.
Sağlıkta Kalitenin Sağlanması
Kaliteli Prensipler
Kalite güvencesi
ISO E 8402: 1994'e göre Kalite Güvencesi, “bir ürün veya hizmetin tatmin edeceğine dair yeterli güven vermesi için gerekli görülen, kalite sistemine uygulanan önceden belirlenmiş ve sistematik faaliyetler kümesi olarak tanımlanır. kalite şartları ”.
Sağlık Hizmetlerinin karakteristiği, iki önemli özellikte Endüstriden (Üretici - Tüketici) farklıdır: Birincisi, çoğu müşteri, sunulan Sağlık Hizmetinin kalitesini teknik olarak değerlendirecek bilgiye sahip değildir; ikincisi, sadece memnuniyet ve mükemmellik hizmetin kalitesine değil, aynı zamanda fiziksel, zihinsel ve bazen de yaşamın kendisine bağlı olabilir.
Sağlıkta Kalite konusuna modern bir yaklaşım, genellikle Joseph Juran tarafından geliştirilen yönetim kavramlarını yansıtan bir üçgen ile temsil edilir (bkz. Şekil 1). Üçgenin üç köşesi - Kalite Tasarım, Kalite Kontrol ve Kalite Geliştirme - ilgili, temel bileşenlerdir ve Kalite Güvencesini karşılıklı olarak güçlendirir.
Kaliteli Tasarım: Süreci planlamak ve geliştirmek. Sürecin tasarımı kurumun müşterileri ve hizmetleri de dahil olmak üzere misyonunu tanımlar. Bu, araçlar ve kaynaklar sağlar ve hizmet sunumunda uygulanacak standartları belirler.
Kalite Kontrol: Her çalışanın ve her bir iş biriminin bu standartlara ulaşmasını ve sonuç olarak kaliteli hizmet vermesini sağlayan izleme, denetim ve değerlendirmeden oluşur.
Kalite İyileştirme: Sürekli problem çözme ve süreç iyileştirme yoluyla kaliteyi arttırmayı ve standartları yükseltmeyi amaçlar.
Müşteri Merkezli Sağlık Hizmetleri, müşterilerin her yerde istediklerini sağlar: saygı, anlayış, dürüstlük, doğru bilgi, yetkinlik, kolaylık ve sonuçlar.
Müşteri merkezli bir makaleyi benimsemek genellikle bir bükülme veya tutumlarda değişiklik gerektirir. Kaliteli hizmet sunmaya çalışırken bile, çoğu hizmet sağlayıcısı ve personeli, sağlık bakımı için nitelikli oldukları için, bunun kendi yararlarına olduğunu bildiğini veya varsayacağını varsaymışlardır. Müşteri odaklı bir yönelim, müşterinin endişelerinin ve tercihlerinin de geçerli ve önemli olduğunu kabul eder.
Müşteri odaklılık aynı zamanda yönetim programlarına yeni bir bakış açısı sağlar. Personeli motive etmek ve sonuçta iyi bakım sağlamak için personelin ihtiyaçları ve istekleri de göz önünde bulundurulmalıdır. Bu şekilde "iç müşteri" ortaya çıkar.
Hem kamu hem de özel birçok sağlık kuruluşu ve kurumu, geçmişte müşterilerini pasif hizmet ve ürün alıcısı olarak görmüştür.
Uzmanlar olarak, sağlık yöneticileri ve yöneticileri kendilerini hiyerarşik bir piramidin tepesine yerleştirirken, hastalar geniş ve çok sayıda üs olacaktır.
Tersine, müşteri odaklı programlara sahip kurum ve kuruluşlar bu piramidi tersine çevirir ve müşteriyi en üste yerleştirir (bakınız Şekil 2).
Temel olarak geleneksel yönetim ile toplam kalite yönetimi arasındaki fark burada belirtilmiştir.
ISO nedir?
Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), her ülkeye birer tane olmak üzere 130 ülkeden ulusal standartlaştırma kuruluşlarından oluşan dünya çapında bir federasyondur.
ISO, 1947 yılında kurulmuş bir sivil toplum kuruluşudur. ISO'nun misyonu, hizmet ve mal alışverişini kolaylaştırmak amacıyla dünyadaki standardizasyon ve ilgili faaliyetlerin geliştirilmesini teşvik etmek ve entelektüel, bilimsel, teknolojik ve ekonomik alan.
ISO tarafından yürütülen tüm çalışmalar, Uluslararası Standartlar olarak yayınlanan uluslararası anlaşmalarla sonuçlanmaktadır.
ISO adı nereden geliyor?
Birçok kişi Örgütün iddia ettiği İngilizce kısaltması ile "ISO" kelimesi arasındaki uyumsuzluğu fark etmiş olacak. Öyle olabilir, ancak ISO kısaltma değildir.
Gerçekten de, "ISO" Yunanca "izos" dan türeyen bir kelimedir, yani "eşit" anlamına gelir, yani terimlerin sonsuzluğunda görünen "iso" önekinin köküdür.
"Eşit" den "standart" a, Örgütün adı olarak "ISO" nun seçilmesine yol açan bu düşünce çizgisini takip etmek kolaydır.
ISO Standartları
ISO standartlarını nasıl geliştiriyor?
Uluslararası Standardizasyon Örgütü, standartlarının aşağıdaki ilkelere göre üretildiğini öngörür:
1) Konsensus: Tüm paydaşların görüşleri dikkate alınır: üreticiler, satıcılar, kullanıcılar, tüketici grupları, analiz laboratuvarları, hükümetler, uzmanlar ve araştırma organizasyonları.
2) Global Endüstriyel Uygulama: Global endüstrileri ve müşterileri karşılamak için küresel çözümler.
3) Gönüllü: Uluslararası standardizasyon piyasaya dayalıdır ve bu nedenle tüm piyasa paydaşlarının gönüllü taahhüdüne dayanmaktadır.
Standartlar nelerdir?
Bir standart çok kısaca şu şekilde tanımlanabilir: Değerlendirilecek nesne için bir ölçüm standardı olarak hizmet eden nitel veya nicel norm.
Bu tanım farklı genel kavramlar için geçerli olsa da, Uluslararası Kalite Standartları ile ilgili içerikten yoksundur.
Uluslararası düzenlemeler göz önünde bulundurularak, standartlar şunlardır: “Konsensus ile onaylanan, teknik şartnameler veya malzemelerin, yapıların, ürünlerin, süreçlerin, sonuçlar ve hizmetler sizin amacınıza göre hazırlanmıştır. "
Bu nedenle, tüm ISO Standartları, birlikte ve kapsamlı analizden sonra, anlaşma ve uluslararası konsensüs yoluyla, üzerinde anlaşılan standartları yazılı olarak belgeleyen komitelerin ürünüdür.
Bu, bir akreditasyon amacıyla kullanılması gereken herhangi bir Standardın başarısı için vazgeçilmez bir özellik olarak, onu sunan kurumlar tarafından daha önce onaylanması ve kabul edilmesi gerekliliğini ve sadece farklı akreditasyon kurumları tarafından tasarlanan farklı standartların dayatması olarak değil.
Ayrıca gerektiğinde, uzlaşma ve normun uygulanabilirliği açısından, Devletin “temsil edilemez” müdahalesi, Normalizasyon Örgütleri (IRAM) aracılığıyla ortaya çıkar ve bu da yukarıda belirtilen Normların oluşturulmasında delegelere müdahale eder. ISO.
ISO 9000 standartları
Farklı ülkelerde benzer teknolojiler için uyumlaştırılmamış standartların varlığı "ticaretin önündeki teknolojik engellere" katkıda bulunabilir.
Bir ürünün kalitesi, kullanılan bileşenlerin veya malzemelerin kalibresi gibi birçok değişkene bağlıdır; tasarım, üretim, taşıma, kurulum, test ve sevkıyatta kullanılan ekipman tipi; kullanılan kalibrasyon ekipmanı ve bakım prosedürleri; üretim ve denetleyici personelin eğitimi ve deneyimi; yanı sıra üretimin çevre koşulları.
ISO 9000-1987 Standardı "Kalite Sistemini" şu şekilde tanımlar: "kalite yönetimini uygulamak için organizasyon, yapı, sorumluluklar, prosedürler, süreçler ve kaynaklar".
Bir ürünün ISO 9000 Standartlarına uygunluğu, şartname ve satın alma koşulu olarak daha sık olarak gereklidir.
Kalite arayışı ve ticaret engellerinin üstesinden gelmek için piyasa, Şekil 3'te görülebileceği gibi, birçok üreticinin ürünlerinde gösterdiği kalitenin bir sembolü haline gelen, ürünleri için bu düzenlemeleri benimsemektedir.
Sağlık Yönetiminde Kalite
Figür 3.
ISO 9000, ANSI / ASQC Q90 ve CEN / CENELEC EN 29000 nedir?
1987 yılında ISO, TC 176 kalite sistemleri Teknik Komitesi tarafından geliştirilen beş uluslararası standart (ISO 9000, 9001, 9002, 9003 ve 9004) serisi yayınladı. Bu seri, Standartta yer alan terminoloji ve tanımlarla birlikte ISO 8402, doğru kalite programının seçilmesi için bir rehber sunar.
ISO 9000 Standartları, esasen iki taraflı bir sözleşme durumunda veya iç denetimlerde kullanılmak üzere kendiliğinden bir rehber ve öneri olarak hizmet etmek üzere tasarlanmıştır. Ancak, standartlar şu anda çok daha geniş bir koşullar ve koşullar altında kullanılmaktadır.
ISO 9000 olarak ABD'de kabul edilmiştir Standartları ANSI / ASQC Q 9000 (A Merican N illi S tandards ben nstitute / A Merican S 'Toplum için Q uality C ontrol)
Avrupa'da, Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) ve Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC) tarafından Avrupa Standartları Serisi (EN) 29000 olarak kabul edilmiştir.
Genel olarak laboratuvarlar ile ilgili olarak, Avrupa Topluluğu'nda EN 45001 Standardında eşdeğeri olan ISO 25 olarak bilinen ISO / DIS 17025 standardının dünya çapında kabul görmüş bir uygulama olduğunu belirtmek gerekir.
ISO içinde, tıbbi laboratuvarlarda kalite yönetiminin yönleri üzerinde çalışan Teknik Komite 212 Çalışma Grubu 1 (ISO / TC 212 WG1), ISO / DIS 17025 (ISO 25) ve ¡Hata! İşaretçiye öz referans geçerli değil. Daha sonra ilgileneceğimiz Tıbbi Laboratuvarda Kalite Yönetimi.
Her ISO 9000 Standardı ne tür bilgiler içerir?
ISO 9001, 9002 ve 9003 aşağıdakileri içerir: etkili bir Kalite Sistemi; ölçüm ve test cihazlarını düzenli olarak kalibre ederek ölçümlerin geçerli olmasını sağlamak; uygun istatistiksel tekniklerin kullanılması; ürün tanımlama ve izleme sistemine sahip olmak; süreç kayıt sisteminin sürdürülmesi; yeterli bir taşıma, paketleme, depolama, muhafaza ve dağıtım sistemine sahip olma; uygun olmayan birimlerin tedavisi için yeterli bir denetim ve denetim sistemine ve bir sürece sahip olmak; personelin eğitim ve öğretimini sağlamak.
ISO 9000 (ANSI / ASQC Q90)
Kalite Yönetimi ve Kalite Güvence Standartları - Seçim ve kullanım kılavuzları, kalitenin temel kavramlarını açıklar; anahtar terimleri tanımlamak; ve ISO 9001, 9002 ve 9003'ün seçimi, kullanımı ve adaptasyonu için bir rehber sunar.
ISO 9001 (ANSI / ASQC Q 91)
Kalite Sistemleri - Tasarım ve geliştirmede kalite güvencesi modeli. Üretim. Kurulum ve servis. En geniş seri standardıdır. ISO 9001, ISO 9002 ve 9003'te listelenen tüm unsurları kapsar. Ayrıca tasarım, geliştirme ve servis kapasiteleri de belirlenir.
ISO 9002 (ANSI / ASQC Q 92)
Kalite Sistemleri - Üretim ve Kurulumda kalite güvencesi modeli, üretim ve kurulum sırasında sorunların önlenmesi, tespiti ve düzeltilmesi. ISO 9003'ten daha kapsamlı ve sofistike.
ISO 9003 (ANSI / ASQC Q 93)
Kalite Sistemleri - Son Kontrol ve Testte kalite güvencesi modeli. En az geniş standarttır. Son muayene ve test sırasında sorunların tespiti ve kontrolü için gereklilikleri belirler.
ISO 9004 (ANSI / ASQC Q 94)
Kalite Yönetimi ve Kalite Sisteminin Unsurları - Yönergeler: Tedarikçiye bir Kalite Sisteminin geliştirilmesi ve uygulanmasında ve kalite sisteminin her unsurunun ne ölçüde uygulanabileceğinin belirlenmesinde rehberlik eder.
ISO 9004, Kalite Sisteminin her bir unsurunu ayrıntılı olarak inceler ve iç ve dış denetim amacıyla kullanılabilir.
ISO 9000 Standartlarının karşılaştırmalı tablosu.
Aşağıdaki tabloda ISO 9001, 9002 ve 9003'te bulunan öğeler gösterilmekte ve karşılaştırılmaktadır:
| İSTEK | 9001 | 9002 | 9003 |
| Yönetim sorumluluğu | X | X * | X ** |
| Kalite sistemi | X | X * | X ** |
| Sözleşme incelemesi | X | X | |
| Tasarım Kontrolü | X | ||
| Belge ve veri kontrolü | X | X | X ** |
| alımları | X | X | |
| Alıcıya sağlanan ürün | X | X | |
| Tanımlama ve İzleme | X | X | X ** |
| Süreç kontrolü | X | X | |
| Denetim ve test | X | X | X ** |
| Denetim Araçlarının Kontrolü | X | X | X ** |
| Muayene ve Test Durumu | X | X | X ** |
| Uygunsuz ürün kontrolü | X | X | X ** |
| Düzeltici ve önleyici eylemler | X | X | |
| Taşıma, Paketleme, Depolama, Muhafaza ve Teslimat | X | X | X ** |
| Kalite Kayıtları Kontrolü | X | X | X ** |
| İç Kalite Denetimleri | X | X * | |
| Eğitim | X | X * | X ** |
| Hizmet | X | ||
| İstatistiksel teknikler | X | X | X ** |
* Gereklilikler ISO 9001 gerekliliklerinden daha az katıdır
** Gereklilikler ISO 9002 gerekliliklerinden daha az katıdır
Genel olarak ISO 9000 Standartlarına karşılık gelen gereksinimlerin listesi bu tabloda görülmektedir. ISO 9001 Standardı ile tamamen uyumludurlar, ancak 9002 Standardında o kadar katı olmazlar ve 9003 Standardında daha az olurlar.
Klinik Laboratuvarda Kalite Yönetimi.
Sorunun tedavisi.
Özellikle her ülkenin kendi sağlık hizmetleri için kabul edilen düzenlemeler ve standartlar açısından onu diğerlerinden ayıran kendine özgü özellikleri ve gereksinimleri vardır, bu da Ekonomik Topluluk olarak bu alanda geliştirilen alanlarda bile kriterleri birleştirmeyi zorlaştırır. Avrupalı.
Benzer şekilde, Klinik ve Mikrobiyolojik Analiz Laboratuvarlarına uygulanan Kalite Sistemlerinin problemlerini ele almak için, bu laboratuvar tipinin belirli özellikleri de göz ardı edilmemelidir. Ancak, hepsi için ortak olan hususlar dikkate alındığında, farklılıklar yerine, Kalite Sisteminin farklı çalışma alanlarındaki farklı laboratuvarları kapsayan uyumlaştırılmış bir planının projelendirilmesi mümkündür.
Bu yolla, ulusal veya uluslararası Klinik Laboratuvarlar için önerilen herhangi bir Kalite Sistemi, Şekil 4'te JC Libeer tarafından önerilene göre dört seviyeye ayrılabilir:
Klinik Laboratuvarlar İçin Kalite
Bu diyagramda, tüm laboratuvar türleri için ortak olacak ilk iki seviyenin ISO 9000 ve ISO 9000'de yer alan birçok yönü ve unsuru kapsayan ISO 9000 ve ISO / DIS 17025 tarafından ele alınabileceğini ve dikkate alınabileceğini görüyoruz. diğerleri klinik laboratuvarlara karşılık gelir.
Üçüncü seviye profesyonel ve kişisel yönlere, dördüncü seviye ise ülkenin veya bölgenin düzenlemelerine ulaşır.
İlk üç seviye göz önüne alındığında, ISO / CD 15189 dünya çapında Klinik Laboratuvarların Kalite Sistemlerinde bu üç seviyeyi kapsayacak eksiksiz bir rehber olarak ve akreditasyon amaçları için bir referans olacaktır.
Bu diyagramdan çıktığı gibi, ISO 9000 Standartları kendi başlarına gerekli kalite gereksinimlerini karşılamamakta ve Tıbbi Laboratuvarlarda dikkate alınmaktadır.
Klinik Laboratuvarı diğer laboratuvarlardan farklı mıdır?
Klinik analiz laboratuvarları, sonuçlarının hem harici hem de dahili kalite kontrolünü uygulama konusunda uzun ve uzun bir geçmişe sahiptir.
Bununla birlikte, sonuçlarının hastaların sağlığı üzerinde etkileri olduğu göz önüne alındığında, petrokimya üreten bir laboratuvarın kalite sistemindeki başarısızlıkların sonuçlarının, değerli sonuçlar üreten bir klinik laboratuvardan farklı olacağı açıktır. Teşhis.
Gözlemlediğimiz gibi, düzenlemeler aşağıdaki nedenlerden dolayı bir laboratuvarın bu özelliklere sahip tüm yönlerini kapsamaz:
- Teknik uygunluk yeterli değildir. Tüm sonuçları ile profesyonel uygunluk da gereklidir Tıbbi gerekliliklere ayak uydurabilmek için hem cihazların hem de analitik tekniklerin sürekli güncellenmesi gereklidir.Güvenilirlik bulaşmış hastaları ve enfeksiyöz materyalleri alan bir laboratuvarda çok önemlidir. Hem hastalar hem de profesyonel, teknik ve yardımcı personel ve çevre hem biyogüvenliğe hem de tehlikeli veya radyoaktif maddelere maruz kalır Tıbbi bir istek, belirli bir belirleme detayı veya Spesifik bir patoloji için özel araştırma Doğru örnekleme amacıyla, hastanın hazırlanmasını, örneklemeyi,Numunelerin ve tayinlerin elde edilmesi birincil laboratuvarın sorumluluğu altında yaygın olarak kullanılır Sonuçların geçerliliği sadece analitik yönleri değil, aynı zamanda teşhis ve tedavi hizmetlerini de sağlamalıdır Klinik laboratuvarlar tarafından üretilen raporlar Diğer laboratuvarlar için ortak olmayan özellikleri ve gereklilikleri vardır, üretilen sonuçların tanısal yorumu olmamalıdır, sonuçların etik ve gizliliği hayati öneme sahiptir.Klinik laboratuvarlar tarafından üretilen raporların diğer laboratuvarlar için ortak olmayan özellikleri ve gereklilikleri vardır.Üretilen sonuçların tanısal yorumu olmamalıdır, Sonuçların etik ve gizliliği hayati öneme sahiptir.Klinik laboratuvarlar tarafından üretilen raporların diğer laboratuvarlar için ortak olmayan özellikleri ve gereklilikleri vardır.Üretilen sonuçların tanısal yorumu olmamalıdır, Sonuçların etik ve gizliliği hayati öneme sahiptir.
Burada detaylandırılan tüm bu yönler, tüm bu sorunu kapsayan bir belgenin Teknik Komite 212 içinde üretilmesine ve böylece Hataya neden olmuştur! İşaretçiye öz referans geçerli değil.
ISO / CD 15189 standardı.
ISO / CD 15189 Standardı, Arjantin Standardizasyon Enstitüsü'nün (IRAM) Klinik Analiz Alt Komitesinde çalışma ve adaptasyon aşamasındadır.
Bu standardın gereklilikleri, Klinik Laboratuar Yönetimi amaçları ile ilgili ve faydalıdır.
Bir uyarı olarak, bu düzenleme şunları açıklar: “belge akreditasyon için bir rehber olarak tasarlanmamış olsa da, hükümetler, profesyoneller veya başka bir makam tarafından bu amaçlar için kullanılabilir. Belge, tıbbi laboratuvarların karakteristik özelliklerine ve gereksinimlerine odaklanıyor. ”
Normatif referanslar.
ISO 15189'un kaynaklarını listelemek ilginçtir, çünkü standardın kapsadığı belirli bir yönün daha dakik ve / veya kapsamlı bir çalışmasını gerektiren herkes ilgili düzenlemelere dönebilir.
Aşağıdaki referanslar, ISO / TC 212 / WG1 N38 içerisinde üretilenler için geçerli olan, belirtilen normun bir kaynağı olarak kullanılmıştır. Haziran 1998.
ISO / IEC Kılavuzu 2: 1996, Standardizasyon ve ilgili faaliyetlerle ilgili genel terimler ve tanımları.
ISO / DIS 17025, Laboratuarların test ve kalibrasyon yeterliliği için genel şartlar.
ISO / IEC Kılavuzu 43: 1996, Laboratuvar yeterlilik testi karşılaştırmalarının geliştirilmesi ve işletilmesi.
ISO / IEC Guide 58: 1993, Kalibrasyon ve test laboratuarı akreditasyon sistemi - İşletme ve tanıma için genel şartlar.
ISO 8402: 1994, Kalite yönetimi ve kalite güvencesi - Kelime dağarcığı
ISO 31: 1992, Miktarlar ve birimler.
ISO 3534-1: İstatistikler - kelime bilgisi ve semboller, Bölüm 1 - Olasılık ve genel istatistiksel terimler.
ISO 3534-2: İstatistikler - kelime bilgisi ve semboller, Bölüm 2 - İstatistiksel kalite kontrol.
ISO 3534-3: İstatistikler - kelime bilgisi ve semboller, Bölüm 3 - Deney tasarımı.
ISO / WD 15190, Klinik laboratuvar güvenliği
Metrolojide (VIM) temel ve genel terimlerin uluslararası kelimeleri: 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP ve OIML tarafından yayınlanmıştır.
Ölçümlerde belirsizlik ifadesi kılavuzu: BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP ve OIML tarafından yayınlanmıştır.
ISO 15189'un içeriği.
Standardın genel içeriği aşağıda detaylandırılmıştır, gözlemleneceği gibi, çok geniştir ve kalite yönetiminin tüm yönlerini, ayrıca bir Klinik Laboratuarının yönünü ve uygulanmasını kapsar:
- Giriş. Referans düzenlemeler. Tanımlar. Yönetim Sistemi Gereksinimleri, Kalite Yönetim Sistemi, Kalite İyileştirme, Aletlerin, reaktiflerin ve analitik sistemlerin yönetimi, Kalite El Kitabı, Organizasyon ve Yönetim, Belge kontrolü, Türev Laboratuarlarının Seçimi, Dış Hizmetler ve Malzemeler, Kontrol. Uygunsuzluk Analizi Danışmanlık Servisi Düzeltici Faaliyetler Önleyici Faaliyetler Teknik ve kalite kontrollerin kayıtları İç Denetim Yönetimin gözden geçirilmesi. Kaynaklar ve Teknik GereksinimlerPersonel Çevre ve çalışma koşulları Laboratuar ekipmanları, Analitik prosedürler, Analitik prosedürler, Analitik prosedürlerde kalite güvencesi. Ek A: Bilgi Laboratuvarı Bilgisayarlı Sistemler Ek B: Tıbbi Laboratuarda Bilgi EtiğiGirişGenel PrensiplerÖdeme Bilgilerinin ToplanmasıSoruların GeliştirilmesiSorunların Raporlanması ve SonuçlarıTıbbi Kayıtlara ErişimMali düzenlemelere erişim. Ek C: Kaynakça.
İçeriğin Sentezi
Bu ISO 15189 Standardının uzunluğu göz önüne alındığında, en ilginç olduğu düşünülen yönler ve noktalar burada daha önce listelenen içeriğe göre seçilmiştir.
Tanımlar.
ISO 15189 amacıyla uygulanan tüm tanımları (100'den fazla) listelemek çok kapsamlı olacaktır. Ancak, bazılarını detaylandırmak yararlı olacaktır:
Laboratuar Yönetimi: Laboratuar faaliyetlerini yürüten ve müdürü tarafından yönetilen kişilerin kolektif organıdır.
Klinik Laboratuar: Teşhis amaçlı bilgi sağlamak amacıyla insan vücudundan türetilmiş materyallerin biyolojik, mikrobiyolojik, serolojik, kimyasal, immünokimyasal, hematolojik, biyofiziksel, sitolojik, patolojik analiz veya diğer muayenelerinin kaynağıdır. herhangi bir hastalığın veya bozukluğun tedavisi ve insan sağlığına katkıda bulunur.
Analitik Öncesi İşlemler: Analiz talebi, hastanın hazırlanması, birincil numunenin toplanması, aynının laboratuvarına ve laboratuvarına taşınması, işlemin ne zaman bittiği, tıbbi gereksinimle kronolojik sırayla başlayan adımlardır. Analitik inceleme başlar.
Analitik Prosedürler: Analiz yapmanın yolları.
Kalite Sistemi: Kalite yönetimini uygulamak için gerekli olan yapı, prosedürler, süreçler ve kaynakların organizasyonudur..
Kalite yönetim sistemi
Bu noktada Standart, Laboratuar Yönetiminin sorumluluğunda olduğunu belirler:
- Kalite sisteminin uygulanması ve sürdürülmesi, Kalite politikalarının ve hedeflerinin oluşturulması, Kalite politikalarının ve amaçlarının yazılı ve tüm personele ulaşılabilir hale getirilmesi, Kalite göstergelerinin geliştirilmesi ve uygulanması, Personelin eğitime ve sürekli eğitime erişiminin sağlanması. Harici kalite değerlendirme programlarına katılım Cihazların, reaktiflerin ve analitik sistemlerin doğru kalibrasyonunu ve çalışmasını kontrol etmek ve değerlendirmek için bir program tanımlayın
Kalite klavuzu
Standart, "Kalite El Kitabı" içeriğiyle ilgili olarak aşağıdakileri belirler:
"Kalite Sistemini, teknik prosedürleri ve kalite sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısını tanımlamalıdır."
Kalite El Kitabı ayrıca hedeflerinin gerçekleştirilmesine izin veren özel prosedürlerin bir listesini de içerebilir.
Organizasyon ve Yönetim.
Laboratuvar veya ait olduğu kuruluş yasal olarak tanımlanabilir olmalıdır.
Laboratuvar Yönetimi, Kalite Sisteminin tasarımı, kurulması, bakımı ve uygulanmasında azami sorumluluğa sahiptir.
Belgesel kontrolü
Standart bu noktada Kalite El Kitabının kendisi, kalite politikalarının tanımları, kitaplar, prosedürler, spesifikasyonlar, kalibrasyon eğrileri ve tabloları, muhtıralar, grafikler, muayene prosedürleri, vb.
Tüm Kalite Sistemi belgeleri, danışma için hazır hale getirilmeden önce periyodik olarak sorumlu ve yetkili personel tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.
Türev Laboratuvarı Seçimi
Standarda göre, Laboratuar veya ait olduğu Kuruluş aşağıdaki hususları dikkate almalıdır:
- Numune elde etmek için laboratuvarları değerlendirin ve seçin.İstediğiniz laboratuvarın talep edilen kapasiteye ve araçlara sahip olduğunu gösterin.Alınan laboratuvarlarla yapılan sözleşmeler periyodik olarak gözden geçirilmelidir.
Harici sarf malzemeleri ve hizmetler.
Standart, Laboratuvar Yönetiminin, hizmetin kalitesini etkileyebilecek harici hizmetleri, ekipmanı, sarf malzemelerini ve sarf malzemelerini seçmek ve kullanmak için yönergeleri ve prosedürleri tanımlaması ve belgelemesi gerektiğini tespit eder.
Sarf malzemelerinin ve sarf malzemelerinin denetimi, kabulü, reddi ve depolanması için prosedürler ve kriterler olmalıdır.
Sistemin kalitesini etkileyen satın alınan ekipman ve malzemeler, laboratuvar tarafından daha önce tanımlanan spesifikasyonlara ve kalite gerekliliklerine uygunluk ve uyum sağlanana kadar kullanılmamalıdır.
Uygunsuz Analizlerin Kontrolü.
Standart, bir analiz veya tespitin herhangi bir yönünün, kendi kontrollerine uymadığı veya talep eden hekimin gereksinimlerine uymadığı tespit edildiğinde, Laboratuarın takip etmesi gereken talimat ve prosedürlere sahip olması gerektiğini tespit eder.
Bunun için Standart gerektiği gibi aşağıdakileri önermektedir:
- Sorunu çözmek için sorumlu personeli belirleyin, yapılacak eylemleri tanımlayın. Uygunsuzluğun klinik ve tıbbi önemini değerlendirin ve talep eden doktora uygun şekilde bilgi verin. Tespitleri durdurun ve gerekirse sonuçları muhafaza edin. Derhal düzeltici: Raporlanan uygun olmayan sonuçlar tanımlanmalı ve gerekirse iade edilmelidir.Teftişlerin yeniden başlaması için sorumluluk tanımlayın.Önleyici eylemler amacıyla, her uygunsuzluk dönemi kaydedilmelidir.
İç denetim.
Standart, tüm işlemlerin Kalite Yönetim Sisteminin kalite gerekliliklerine uymaya devam ettiğini doğrulamak için iç denetimlerin laboratuvarın kalite yönetimi tarafından tanımlanan zaman aralıklarında (yılda bir kez tamamlanması önerilir) yapılması gerektiğini önermektedir. Yönergenin revizyonu için aynı sonuçlar gönderilmelidir.
Analitik öncesi prosedürler.
1) Aşağıdakileri içermesi gereken bir "Örnek Toplama Kılavuzu" bulunmalı ve mevcut olmalıdır:
a) Aşağıdakiler için standart belgelerin kopyaları:
i) Bilgilendirme onayı
ii) Hastalara örnek alınmadan önce kendi hazırlıkları ile ilgili talimatlar.
b) Aşağıdakileri yapmak için tıbbi veya hemşirelik personeli tarafından izlenecek prosedürler:
i) Hasta hazırlığı
ii) Gerekli elemanların ve katkı maddelerinin tanımıyla örneklerin toplanması.
c) Talimatlar:
i) Alınacak numunenin tipi ve miktarı.
ii) Toplama süreleri için özel ihtiyaçlar.
iii) Tahsilattan resepsiyona özel ulaşım ihtiyaçları.
iv) Numunelerin tanımlanması ve etiketlenmesi için gerekenler.
v) Teşhis bilgisi gereklilikleri.
vi) Numune alınacak hastanın ayrıntılı tanımlanması
vii) Numuneyi toplayan personelin tanımlanması.
viii) Örnekleme için kullanılan malzemelerin atılması.
ix) Analiz talebini tamamlamak için talimatlar.
2) Tüm birincil numuneler ve bunların fraksiyonları açıkça etiketlenmeli ve tanımlanmalıdır.
a) Uygun bir tanımlama veya beraberindeki sipariş talebi olmayan numuneler laboratuvar tarafından kabul edilmemeli veya işleme alınmamalıdır.
b) Acil bir durumda, laboratuvar numuneyi işlemeyi seçebilir, ancak talep eden doktor ve / veya numuneyi alan kişiye numunenin kimliğinden sorumlu olana veya bilgi sağlayana kadar sonuç vermeden yeterli.
c) Bu kural herhangi bir nedenle ihlal edilirse, sorumlu kişi sonucun protokolünde tanımlanmalıdır.
3) Tüm birincil numuneler laboratuvara taşınmalıdır:
a) Numunenin niteliğine ve istenen incelemeye göre bir program dahilinde.
b) Sıcaklıkta ve Numune Alma Kılavuzunda belirtilen katkılarla.
c) Taşıyan kişiyi ve genel halkı korumak için yerel ve / veya uluslararası biyogüvenlik standartlarına uyumun sağlanması.
4) Analiz talebi hastayı, başvuranı, yeri ve teşhis verilerini tanımlamak için yeterli bilgi içermelidir.
Numuneleri kabul etmek veya reddetmek için belgelenmiş kriterler olmalıdır.
Analitik prosedürler.
Laboratuvar, müşterinin ihtiyaçlarını karşılayan ve tercihen bilimsel dergilerde ve metinlerde veya önerilen yöntemlerde ulusal, bölgesel veya uluslararası olarak yayımlanan numuneleri almak için analitik prosedürler kullanmalıdır.
Analitik prosedürler ayrıca tıbbi ve teşhis ihtiyaçlarını karşılamalıdır ve kullanım için seçilmeden önce sonuçları tatmin edici bir şekilde denenmeli ve test edilmelidir.
Tüm prosedürler belgelendirilmeli ve işyerindeki tüm personel tarafından erişilebilir olmalıdır. Bunlar önce ve sonra yıllık olarak Laboratuvar Yönetimi tarafından gözden geçirilmelidir.
Belgelenmiş prosedürler aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır:
I. Analizin amacı.
II. Analitik yöntem ve prosedür prensipleri.
III. Performans özellikleri: doğrusallık, tekrarlanabilirlik, algılama limiti, sistematik hata, duyarlılık ve özgüllük.
IV. Numune çeşitleri, toplama materyali ve katkı maddeleri.
V. Gerekli ekipman ve reaktifler.
TESTERE. Kalibrasyon prosedürleri.
VII. Sıcaklık.
VIII. Analiz adımları.
IX. Kalite kontrol prosedürleri.
X. Etkileşimler.
XI. Sonuç hesaplama prensibi.
XII. Biyolojik referans aralıkları.
XIII. Kritik uyarı değerleri (maksimum ve minimum)
XIV. Tıbbi yorumlama.
XV. Biyogüvenlik önlemleri.
XVI. Potansiyel değişkenlik kaynakları.
Prosedürlerin bir bileşeni olarak, prosedürü gerçekleştiren personel tarafından erişilebilir bir dilde yazılmış, kullanılan cihaz veya reaktifler için bir üretici el kitabı da kabul edilebilir. Herhangi bir değişiklik belgelenmelidir.
Biyolojik referans aralıkları periyodik olarak gözden geçirilmelidir. Herhangi bir nedenle Laboratuar, bir dizi değerin referans popülasyon için artık uygun olmadığını değerlendirir ve tespit ederse, ilgili düzeltici önlemleri almalıdır. Bu inceleme aynı zamanda analitik veya analitik öncesi prosedürlerin değiştirilmesi durumunda da gerçekleştirilecektir.
Sonuçlar
Bugün boyunca aşağıdaki temel kavramlar ana hatlarıyla verilmiştir:
- Sağlık Hizmetlerinde Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasının önemi Sağlık Hizmetlerinde Yönetime Uluslararası Standartların uygulanması ve uyarlanması olasılığı Klinik Laboratuvarlara uyum için düzenlemelerin tamamlanması ihtiyacı Uzmanlık ve farklılaşma, Özel karakteristikleri nedeniyle, Klinik Laboratuvarda Kalite Yönetimi, Klinik Laboratuvarların Akreditasyonu için geçerli bir araç olarak ISO 15189'un uygulanması, resmi gerekliliklere çevirme ve uyarlama ihtiyacı, resmi başvuru belgesine dönüştürülmesi akreditasyon amacıyla.
Bu düzenlemenin kapsamlı bir şekilde uygulanması, onu kabul eden Klinik Laboratuvarlar için aşağıdaki faydaları beraberinde getirir:
- a) Üretilen hizmetlerin ve sonuçların kalitesini artırmak b) Diğer sağlayıcılara kıyasla sözleşme koşullarını iyileştirmek c) Maliyetleri düşürerek üretilen yatırımın geri dönüşünü artırmak d) Düzenlemelere uyum sağlayarak davalara karşı hukuki durumu iyileştirmek e) Kalifiye olmayan laboratuarlarla gizli laboratuvarların ortaya çıkmasını önleme f) Hasta ve doktora yönelimi ve hizmeti iyileştirme g) Çalışma koşullarını ve biyogüvenliği iyileştirme h) Akranlarına göre eğitimsel ve bilimsel seviyeyi geliştirme i) Dahil etme sağlık faaliyetlerinde etik mesleki kavramlar.
Son olarak, Klinik Laboratuvarda Genel İlkeler ISO 15189 Ek B Etikinde belirtilenleri hatırlamak önemlidir:
"Tıp etiği genel ilkesi hastanın refahının bir öncelik olmasıdır"
kaynakça
- Breitemberg Maureen A.: “Kalite ile İlgili Sorular ve Cevaplar, ISO 9000 Standart Serisi, Kalite Sistem Kaydı ve İlgili Konular”, ABD Ticaret Bakanlığı Ulusal Standartlar ve Teknoloji Standartları Enstitüsü Kod ve Bilgi Programı Standartlar Hizmetleri Ofisi, Temmuz 1992. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO): “ISO'ya Giriş”, Ekim 1999. Johns Hopkins Üniversitesi Halk Sağlığı Okulu, Nüfus Raporları: “Aile Planlaması Programı: Kalitenin Geliştirilmesi”, Seri J, Sayı 47, Kasım 1998. Nüfus Bilgi Programı İletişim Programları Merkezi. Libeer J.C: "Tıbbi Laboratuvarlar için Toplam Kalite Yönetimi: Avrupa Bakış Açısı ", Halk Sağlığı Bilim Kurumu - Louis Pasteur, Brüksel, Belçika, Şubat 1998 ISO / CD 15189: "Tıbbi Laboratuarda Kalite Yönetimi", Uluslararası Standartlar Örgütü, ISO / TC 212 / WG 1, Haziran 1998. Arjantin Biyokimyasal Vakfı: "Laboratuvar Akreditasyon Kılavuzu - MA2", Mart 1999
