ISO 9001 standardının ilk baskısı 1987'de yayınlanmıştır. Yayımından bu yana, bu standardı tanımlayan bir kalite sisteminin gereksinimleri ve özellikleri üç kez revize edilmiştir.
1994 yılında seri standartları revize edilerek gereksinimler pratikte değişmedi, ancak bazı unsurlar (uygulamayı kolaylaştırmak için) ve bazı paragraflar (belirsizlikleri önlemek için) eklendi.
Daha sonra, 2000 yılında ikinci değişiklik meydana gelir. Bu durumda, standartların içeriğinde ve odağında derin bir değişiklik oldu. Bu revizyondan bu yana, belgelendirme amaçlı tek bir standart birleştirildi: ISO 9001. O zamana kadar, belgelendirilecek kalite sisteminin özelliklerine bağlı olarak, ISO 9001, ISO 9002 veya ISO 9003 sertifikası için üç standart kullanıldı.
2008 yılında, temel olarak bazı gereksinimlerin uygulanmasını açıklığa kavuşturmaya, uygulamalarını kolaylaştırmaya, çevre yönetimi konusunda ISO 14001 gibi diğer standartlarla uyumluluklarını geliştirmeye ve ISO 9000 ailesinin diğer standartlarıyla tutarlılığını artırmaya odaklanarak yeni bir inceleme yapılmıştır. önceki sürümün ilk yapısı, bölümleri ve gereksinimleri.
Eylül 2015'te yeni değişiklikler yayınlandı. Bu değişiklikler şunlarda dikkat çeker: ilkeler, yapı, terimler ve tanımlar. Yeni kavramlar ve gereksinimler dahil edilir ve diğerleri genişleyebilir, bunlardan bahsedebiliriz: örgütsel bağlam, riske dayalı düşünme, operasyonlar, belgelenmiş bilgi, bilgi yönetimi, insanların yeterliliği ve diğerleri. Dışarıdan sağlanan süreçlerin, sağlayıcıların ve hizmetlerin, dış sağlayıcıların ve standardın terminolojisiyle ilişkili diğer değişikliklerin çalışması için ortam hakkında konuşmaya başlıyoruz.
Belgelenen prosedür ve kayıtlara referans artık yapılmamaktadır ve "belgeler" terimi geçmektedir. Kalite yönetim sistemi, kalite el kitabı veya önleyici faaliyetler için yönetim temsilcisinden bahsedilmemiştir. Mevcut yapı değişikliği, ISO tarafından yayınlanan veya revize edilen tüm Yönetim Sistemleri standartlarının aynı yapıya uyması gereken ISO Direktiflerine uyulmasına yardımcı olmaktadır. Aslında, İş Sürekliliği Yönetim Sistemleri'nin (ISO 22301: 2012) veya Yol Güvenliği'nin (ISO 39001: 2013) yeni standartları zaten bu yapıyı takip etmektedir. Her bir yönetim sistemi standardı arasında en az% 30 ortak metin olmasını sağlar ve onu teşvik ederek elde edilir.
Yukarıdakilerin tümü için, kuruluşlardaki mevcut kalite yönetim sistemi anlayışındaki önemli değişiklikleri motive edebilecek ilginç değişikliklerin varlığı dikkat çekicidir. Bu yüzden kendimize sorma ihtiyacı ile karşı karşıyayız, ISO 9001: 2015 standardının yeni versiyonunun gereksinimlerini karşılamak için ihtiyaç duyacağımız birçok belge var mı? Birçoğu böyle düşünüyor, diğerleri ise sorunun cevabı aynı değil. Çok fazla olmadığını düşündüğümüz ikinci gruptayım.
Standardın gerektirdiği belgeler
Kuruluşta belirlenen her bir süreç için bir prosedürün geliştirilmesi gerektiğine dair yaygın bir inanç vardır. ISO 9001: 2015 standardının yeni sürümü, bu görevi biraz daha kolaylaştırıyor, biraz daha kolay hale getiriyor, dokümantasyon gereksinimleri açısından daha liberal, yani önceki sürümde olduğu gibi artık altı zorunlu prosedür yok Her durumda, mevcut sürüm, Kalite Yönetim Sistemi süreçleri tarafından oluşturulan tutulması gereken birçok kaydı tanımlar.
Daha sonra, çalışmanın başlığında belirtilen hedefe odaklanmak için, belgelenen veya belgelenmeyen ve kuruluşun en azından standardı yorumlamam. Bu tür sonuçlara varmak için, burada yer alan sözlü formların kullanımı ile ilgili olarak belirtilenleri dikkate almanın önemli olduğunu belirtmek uygundur. Norm bu anlamda şöyle diyor:
- "Zorunlu" bir gereksinimi belirtir; "Olmalıdır" bir öneriyi belirtir; "Mayıs", bir izin, bir olasılık veya bir yeteneği belirtir.
Bu yüzden, belki de standartta ele alınan "bilgi" ve "belgelenmiş bilgi" ile ilgili kavramları açıklığa kavuşturmayı ve anlamayı kolaylaştıracak bazı yorumlar yapacağım. Birinci yön olarak, "bilgi" den bahsederken, bu tür bilgilerin belgelenmesine gerek olmadığı belirtilmelidir. Bu gibi durumlarda, kuruluş, belirli belirli amaçlar için dokümante edilmiş bilgilerin korunmasına veya yasal veya düzenleyici gerekliliklerden, ilgili taraflardan veya kuruluşla ilgili diğer kurumlardan elde edilen diğer bazı gereksinimlerin yerine getirilmesinin uygun olup olmadığına karar verebilir..
“Belgelenmiş bilgilere” atıfta bulunurken, tüm belge gereksinimleri için kullanılır ve bir kuruluşun kontrol etmesi ve bakımının yapılması gereken bilgileri ve bunu içeren ve herhangi bir formatta ve ortamda olabilen, herhangi bir kaynaktan geliyor. Belgelenmiş bilgiler, ilgili süreçler, kuruluşun çalışması için oluşturulan bilgileri (dokümantasyon) ve elde edilen sonuçların kanıtlarını (kayıtlar) içeren yönetim sistemine atıfta bulunabilir.
"Belgelenmiş bilgilerin korunması" na atıfta bulunulduğunda, önceki sürümde prosedürü kimin, nasıl, ne zaman, nerede ve neyle, yani prosedür olarak adlandırdığımızı belirten belgeleri belirtir. Öte yandan, “belgelenmiş bilgilerin tutulması” ile ilgili olarak, gerekliliklere uygunluğun kanıtını sağlamak için gerekli belgeleri, yani önceki versiyonda kayıt olarak tanınan belgeleri belirtir. Her ikisi de zorunludur.
| bilgi | ISO 9001: 2015 maddesi |
| Örgütü ve bağlamını anlama | 4.1 |
| Paydaşların ihtiyaç ve beklentilerini anlama | 4.2 |
| Müşteri ile iletişim | 8.2.1 |
| Harici sağlayıcılar için bilgiler | 8.4.3 |
| Müşteri memnuniyeti | 9.1.2 |
| Analiz ve değerlendirme | 9.1.3 |
| Yönetimin gözden geçirme girdileri (kalite yönetim sisteminin performansı ve etkinliği) | 9.3.2 |
| Dokümante Edilmiş Bilgiler | ISO 9001: 2015 maddesi |
| Belgelenmiş bilgilerin oluşturulması, güncellenmesi ve kontrolü | 7.5.3.1; 7.5.3.2 |
| Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü | 8.5.1 |
| Belgelenmiş Bilgilerin Korunması | ISO 9001: 2015 maddesi |
| Süreçlerin işleyişini desteklemek | 4.4.2 |
| Kalite politikası | 5.2 |
| Amaçlar ve iyileştirme planları | 6.2 |
| Belgelenmiş Bilgileri Sakla |
ISO 9001: 2015 maddesi |
| İşlemler planlandığı gibi gerçekleştirilir; planlama ve operasyonel kontrol | 4.4.2; 8.1 |
| Bakım ve Kalibrasyon | 7.1.5.1; 7.1.5.2 |
| Yeterlilikler | 7.2 |
| Ürün veya hizmet gereksinimlerinin gözden geçirilmesi | 8.2.3 |
| Yeni ürün veya hizmet gereksinimleri | 8.2.3 |
| Tasarımda veri girişi | 8.3.3 |
| Tasarımda Kontroller | 8.3.4 |
| Tasarımdaki çıktı verileri | 8.3.5 |
| Tasarım değişiklikleri | 8.3.6 |
| Tedarikçi Değerlendirmesi | 8.4.1 |
| Dış kaynaklı süreçlerin, ürünlerin ve hizmetlerin kontrolü (dış kaynaklı süreçler) | 8.4.1 |
| Ürün veya servis sayfaları | 8.5.1 |
| Tanımlama ve izlenebilirlik | 8.5.2 |
| Müşteri ihtiyaçlarındaki değişiklikler | 8.5.3 |
| Üretim planlamasındaki değişiklikler | 8.5.6 |
| Ürün uygunluğunun kanıtı | 8.6 |
| Uygunsuzluklar | 8.7.2, 10.2.2. |
| Denetimler | 9.1.1 |
| İç denetimler | 9.2.2 |
| Yönetimin gözden geçirmesi | 9.3 |
| Uygunsuzluklar ve düzeltici aksiyonlar | 10.2.2 |
Dokümante edilmiş bilgiyi "sürdürme" gereksiniminin, kurumun aynı dokümante edilmiş bilgiyi kuruluşa ve hatta bazı ilgili taraflara özel ilgi duyulan diğer amaçlar veya amaçlar için "saklaması" olasılığını dışlamadığını anlamak ve yorumlamak önemlidir..
Gösterilenlerin hepsinin ISO 9001: 2015 standardı altında kalite yönetim sisteminde zorunlu olması, belgelenen bilgileri "korumak" veya "korumak" olarak tanınanlar olmakla kalmayıp aynı zamanda hedefimizin sadece standarda kesinlikle uymak olmadığı da doğrudur., ancak şirketimizin yönetiminde sürekli iyileştirme ve çalışma için bir araç olarak bir sisteme sahip olmak. Ve bunun için, bir kuruluşun işleyişindeki günlük ve günlük uygulama ile gösterildiği gibi, kalite yönetim sisteminin burada sunulan ve daha fazla doküman ve kayıt kullanılarak daha ayrıntılı olarak geliştirilmesi ve sıkılaştırılması gerekecektir. kuruluşun kendisi için gerekli.
Bu anlamda, kalite yönetim sistemi için dokümante edilmiş bilginin uzunluğunun, esasen organizasyonun büyüklüğüne bağlı olarak, bir kuruluştan diğerine değişebileceği belirtildiği standardın kendisinden bir öneriden bahsetmek uygundur. faaliyet türleri, süreçleri, ürünleri ve hizmetleri; süreçlerin karmaşıklığı ve etkileşimleri ve insanların yeterliliği.
Konu ile ilgili 25 yılı aşkın mesleki deneyimim, sistem ve uygulama ile ilişkili kişiler ne kadar az yetkin olduğunu, kuruluşun düzgün çalışmasını garanti etmek için gereken belge sayısının o kadar fazla olduğunu gösterdi.
Her neyse, size kişisel tavsiyelerde bulunmaya cesaret ediyorum…..care !! belgesel sendromu ile. Standart bize kendimizi belgelerle doldurmama imkânı veriyorsa, elbette zorunlu olanları görmeden, sistemin belgesel tasarımındaki bu seçenekten ve bu seçeneğin esnekliğinden yararlanırız ya da en azından aklımızda kalırız. Ayrıca mesleki deneyimime dayanarak, sistem belgelerinin daha iyi anlaşılması ve kabul edilmesi için kişisel olarak bana çok olumlu temettüler getiren ve tek bir belgeye dahil olmaktan çok benim için çok yararlı olan bir şey önermeye cesaret ediyorum. sistem belgelerinin azaltılmasına yardımcı olabilecek gereksinimler.
KAYNAKÇA.
- ISO 9000: 2015, Kalite yönetim sistemleri. Temeller ve sözcük dağarcığı. Dördüncü baskı. 2015-09-15ISO 9001: 2008, Kalite yönetim sistemleri - ISO 9001: 2015 gereksinimleri, Kalite yönetim sistemleri - Gereklilikler. Beşinci baskı. 2015-09-15 Luis, A. “ISO 9001: 2015'in geleceği. Değişime hazırlanıyor. ” Kalite Yönetimi Ulusal Çalıştayı'nda düzenlenen Yüksek Lisans Konferansı. Escambray Pazarlama Şirketi. Havana. Küba. Mayıs 2014. Luis, A. “ISO 9001: 2015. "2025 yılına kadar projeksiyon, değişiklikler ve perspektifler". Ulusal İşletme Yönetimi Çalıştayı'nda düzenlenen Yüksek Lisans Konferansı. Havana Tarım Üniversitesi. Küba. Nisan 2014. Luis, A.; Gretel, Dopico Leyva; Miriam Celeste, Benítez Rivera; Camilo, Şirket Azcuy:“ISO 9001: 2015'in yeni versiyonunun perspektif görünümü. Değişime hazırlanıyor. ” Escambray Pazarlama Şirketi. Havana. Ocak 2015.
