"YÖNTEM ÖNERİSİ
Kalite günümüzün küreselleşmiş dünyasında, pazarda kaçınılmaz bir ihtiyaç haline gelmiştir. Bu nedenle, bu konudaki uluslararası fikir birliğini yansıtan ISO 9000 standartlarına dayanan kalite yönetim sistemleri çok popüler hale gelmiştir ve birçok kuruluş bunları uygulama yoluna girmeye karar vermiştir.
Dokümantasyon, kalite yönetim sisteminin desteğidir, çünkü yalnızca kuruluşun işleyiş yollarını değil, süreçlerin ve karar vermenin geliştirilmesine izin veren tüm bilgileri de yansıtır.
Kalite yönetim sistemlerinin uygulanması için çeşitli metodolojiler vardır ve tüm yazarları, dokümantasyonun hazırlanmasını önemli bir aşama olarak kabul etmeyi kabul eder, ancak en yaygın olanı, dokümanların hazırlanması için yalnızca bazı tavsiyelerin sunulmasıdır (Esas olarak Kalite El Kitabından ve prosedürlerden), mesele yalnızca bunları hazırlamak değil, aynı zamanda belge sisteminin bu şekilde çalıştığını ve süreçlerin yönetimi için etkili bir araç haline gelmesini garanti etmek olduğunda.
Burada önerilen metodolojik prosedür, ISO 9000: 2000 standartlarının gerekliliklerine uyan ve karmaşık görevle karşılaşan herhangi bir kuruluştan kalite uzmanları tarafından uygulanabilen belgesel sistemleri uygulamak için bir kılavuz görevi görme amacını yerine getirir. kalite yönetim sistemi kurmak.
Özel hedefleri olan ve kronolojik bir sırayı izleyen altı aşamada yapılandırılmıştır. Her aşamada ilgili olan görevler belirtilen hedeflere ulaşılmasına katkıda bulunur ve bazıları belgesel sistem uygulama sürecinin dinamiklerine göre paralel olarak yürütülebilir.
AŞAMA 1. Dokümantasyon ihtiyaçlarının belirlenmesi.
Amaç: Süreçlerin kontrollü koşullar altında yürütülmesini garanti etmek için organizasyonda bulunması gereken belge türlerini belirleyin.
ev işleri:
1. ISO 9000 standartlarında kuruluş için geçerli olan dokümantasyon unsurlarını inceleyin.
2. Bu yasal gerekliliklere uygunluğa yanıt vermesi gereken belgeleri belirlemek için kuruluşun faaliyet gösterdiği sektörün özel düzenlemelerini inceleyin.
3. Hangilerinin belgelenmesi gerektiğini belirlemek için kuruluşun süreç haritalarını inceleyin.
4. Var olması gereken belge türlerini ve gereksinimlerini belirleyin.
Aşama 2. Kuruluştaki dokümantasyon durumunun teşhisi.
Amaç: Bir önceki aşamada belirlenen ihtiyaçlar ile var olanları karşılaştırarak organizasyondaki dokümantasyonun durumunu bilmek.
ev işleri:
1. Kılavuzu tanı için hazırlayın
2. Tanılamayı çalıştırın.
3. Teşhis raporunu hazırlayın ve sunun.
4. Mevcut belgelerdeki uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için düzeltici eylem planını hazırlayın.
Aşama 3. Belgesel sistemin tasarımı.
Amaç: Belgesel Sistemin detaylandırılması için gerekli tüm genel unsurları oluşturmak.
ev işleri:
1. Dokümantasyon hiyerarşisini tanımlayın.
2. Kalite El Kitabının yapısını ve formatını tanımlayın.
3. Dokümantasyon süreçlerini belirleyin.
4. Dokümantasyon akışını oluşturun.
5. Belge hazırlama planını hazırlayın
6. İlgili personelin eğitimini planlayın.
4. Aşama Belgelerin hazırlanması.
Amaç: Her düzeydeki tüm belgeleri hazırlayın, gözden geçirin ve onaylayın.
ev işleri:
1. İlgili personeli eğitin.
2. Genel prosedürleri hazırlayın.
3. Kalite Kılavuzunu hazırlayın.
4. Diğer dokümanları önceki aşamada hazırlanan plana göre hazırlayın.
5. Yetkili yetkili personel tarafından tüm belgeleri inceleyin ve onaylayın.
Aşama 5. Belgesel sisteminin uygulanması.
Amaç: Hazırlanan belgelerde oluşturulanları uygulamaya koyun.
ev işleri:
1. Uygulama programını tanımlayın.
2. Belgeleri dahil olan herkese dağıtın.
3. Eğitim ihtiyaçlarını belirleyin ve eğitim planını güncelleyin.
4. Belgelerde bulunanları uygulamaya geçirin.
5. Yukarıdakilere dair belgelenmiş kanıtları toplayın.
Aşama 6. Belgesel sistemin bakımı ve iyileştirilmesi.
Amaç: Sürekli iyileştirme ile sistemin organizasyonun ihtiyaçlarına yeterliliğini korumak.
ev işleri:
1. İyileştirme fırsatlarını belirlemek için iç denetimler yapın.
2. Belgelerdeki uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için düzeltici ve önleyici eylemler uygulayın.
Dokümantasyon sisteminin tasarım aşamasında dokümantasyon yönetiminin sistemik doğası en somut hale getirilir. Belgeyi ve süreçleri içeren süreçlerin hangileri olduğunu belirlerken, sistemin çalışmasını planlamaktan başka bir şey yapılmaz.
Yönetim döngüsünün geri kalanı (uygulama, kontrol ve iyileştirme) aşağıdaki aşamalarda kendini gösterir.
Tasarım aşamasında, dış kaynaklı dokümanları dokümantasyon hiyerarşisinde bir yer atamak ve daha sonra bu dokümanların diğer aşamalardan kontrolünü sağlamak önemlidir.
Her ne kadar bu prosedür herhangi bir kuruluş için geçerli olsa da, uygun teknolojiye sahip olan ve bir bilgisayar sisteminde belge sistemlerini destekleyen kuruluşlar, özellikle 5. ve 6. aşamalarda üstün sonuçlar elde edecektir.
Genel olarak, prosedürün uygulanması, dokümantasyonu bürokrasiye dönüştürmekten kaçınmak ve sistemin temel süreçleri karmaşıklaştıran bir unsur haline gelmesini önlemek için iyi bir sağduyu dozu gerektirir.
SONUÇLAR:
- Önerilen metodolojik prosedür, bu görevle yüz yüze olan kuruluşların ihtiyaçlarına cevap veren ISO 9000: 2000 standartlarına uygun bir belgesel sistemi uygulamak için bir kılavuz oluşturur. Prosedürün uygulanması, belgelerin basit detaylandırılmasının ötesine geçmeye ve belge sistemini kalite yönetimi için bir araca dönüştürmeye izin verir.
KAYNAKÇA
1. AENOR. UNE-EN-ISO 9001: 2000 standardının uygulanmasını kolaylaştırmak için yönergeler. İspanya, 2002.
2. AEC. Ulusal Kalite Bilgi Merkezi. UNE-EN-ISO-9002 standardına göre bir kalite sisteminin uygulanması. İnternet, Ocak 2000.
3. De Sain, Carol. "Dokümantasyon temelleri. Ana Üretim Seri Kayıtları ”. BioPharm, Kasım-Aralık 1991.
4. De Sain, Carol. "GMP ve tesis yeterlilik Ana protokollerinin tasarlanması". BioPharm, Nisan 1992.
5. Sain Carol'dan. "Standart İşletim Prosedürleri ve Veri Toplama Formları". BioPharm, Ekim 1991.
6. Garcia, Sonia. "Finlay Institute dokümantasyon sisteminin tasarımı". Kalite Güvencesinde Uzman ünvanını seçmek için tez. ISPJAE, Havana. Şubat 1999.
7. ISO 9000: 2000 standartları.
8. Portuondo, Ma. Elena ve diğerleri. "ISO 9000 standartlarına sahip kaliteli bir teknik belgesel sisteminin tasarımı ve uygulanması için metodoloji". Ulusal Biyopreparasyon Merkezi. Havana, 1996.
9. Senlle, Andrés ve Vilar, Joan. "Hizmet şirketlerinde ISO 9000". Management 2000 İspanya Baskıları, 1997.
10. Sosa Vera, Rita. Bir gıda kalite kontrol laboratuvarında bir kalite sisteminin geliştirilmesi. Normalizasyon Dergisi No. 3/1997.
Yazarların verileri:
(1) Zulem Pérez Rodríguez. Kalite Güvencesinde Usta. Endüstri Mühendisliği Bölümü. Holguín Üniversitesi. Küba.
(2) Maira Moreno Pino. Yüksek Öğretimde Master. Endüstri Mühendisliği Bölümü. Holguín Üniversitesi. Küba.
(3) Ing. Damaris Peña Escobio. Endüstri Mühendisliği. Endüstri Mühendisliği Bölümü. Holguín Üniversitesi. Küba.
(4) Ing. Dayana Lozada Núñez. Endüstri Mühendisliği. Endüstri Mühendisliği Bölümü. Holguín Üniversitesi. Küba.
Orijinal dosyayı indirin
