Giriş
Günümüz dünyasında, kalite sorunu, müşterilerinin ihtiyaçlarını karşılamak isteyen herhangi bir kuruluş için hayati önem kazanmıştır ve uluslararası fikir birliği, kalitenin yönetilmesi beklenen sonuçları elde etmesini sağlayan metodolojilerin uygulanmasına işaret etmektedir.
İstatistiksel kontrol değişkenlik imalat-jel-hidroksit-alüminyumUluslararası ürün ve hizmet pazarlarının bugün faaliyet gösterdiği özel koşullar, artan titizlikle şirketlerin kaynaklarını ve üretken çabalarını, yüksek etkinlik ve verimlilik göstergelerine dayanan rekabetçi sonuçlara dönüştürmelerini talep etmektedir. bu sonuçlara tutarlılık ve istikrar sağlar.
Uluslararası düzeyde ve ülkemizde en önemli sektörlerden biri, sağlıkla olan bağlantılarından dolayı ilaç üretimidir, bu nedenle en yüksek kaliteyi garanti eden programların tasarımı ve uygulanması, sistemi. Bu nedenle, tüm üretim süreci boyunca içeriden kaliteli bir şekilde inşa edilmelidir.
Pharmaceutical Laboratory Company, ISO 9001: 2000, CECMED İlaç Ürünleri İçin İyi Üretim Uygulamaları 16/2006 ve CECMED İyi Laboratuvar Uygulamaları Yönetmeliği 37/2004 uyarınca bir KYS oluşturmuş, belgelemiş, uygulamıştır ve sürdürmektedir. bahsedilen norm ve yönetmeliklerin gerekliliklerine göre etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi. Ancak, İstatistiksel Süreç Kontrolü uygulamamıştır. Bunu yapmak, üretim süreci boyunca önleyici, öngörücü ve düzeltici eylemlerin varlığı nedeniyle kalite maliyetleri üzerinde daha fazla kontrol ve daha az değişkenlik sağlayacak ve yüksek verimlilik, verimlilik ve iyi müşteri hizmeti düzeylerini garanti edecektir.
Ülkemizdeki ilaç endüstrisi, bu alanda önemli adımlar atmayı başarmış ve süreç değişkenliği çalışmalarında istatistiksel araçların etkin kullanımını mükemmelleştirmiştir.
Sorun:
Sağlam CEP yöntemlerini ve Altı Sigma araçlarını dinamik olarak kullanma; karar alma sürecinin bir parçası olarak.
Gelişim
Değişkenlik çalışmasını yürütmek için Kalite Araştırma grubunun gelişim aşamasındaki metodoloji kullanılmıştır.
Deneysel metodolojik prosedür
Metodolojik prosedür, çalışma mantığını, YSÖP araçlarıyla çalışmanın her zaman uyumlu ve tutarlı bir şekilde uygulanmadığı, sadece matematiksel öğeyi değil, aynı zamanda yapılan analizler ve kalite maliyetleri hakkında en iyi ve en doğru olay bilgilerinin elde edilme yolu. Dolayısıyla, ilk aşama yapısında, süreçlere alegorik karar verme eyleminin ihtiyaçlarına, araçların ikinci bir dağıtım aşamasıyla birlikte ve kalite maliyetleri üzerindeki etkisi hariç tutulmadan bir teşhis unsuru sunar. ve YSÖP uygulama önerisi.
Aşama I. Süreç algılama aşaması, veri ihtiyaçlarının alınması.
Amaç: İncelenmekte olan değişkenleri, analizlerini, bu verilerin alınmasını engelleyebilecek unsurların tahminini ve karar verme sürecinin ihtiyaçlarına göre bilgiye dönüştürülmesini belirlemek.
Adım I. Üretim sürecinin karakterizasyonu.
a) Karar alma sürecinin ihtiyaçlarının karşılanması.
b) Değişkenlerin seçimi ve tanımlanması (değişkene yol açan sürecin tanımı, süreçteki olası fark kaynakları, seçilen değişkenlerin önemi, nihai ürün üzerindeki davranış etkisi, kontrol ihtiyacı).
c) Veri toplama: örnekleme ve kayıt sistemi.
Araç: Sistematik örnekleme (Gutiérrez, 1996); değişkenler için kabul örneklemesi Askeri Standart 414 (Doty, 1991).
Verilerin İstatistiksel Paket Minitab 16 kullanılarak analizi.
D) Birincil verilerle çalışma (verilerin birincil analizinin belirlenmesi, davranışındaki hataların analizi).
Adım II. Kuruluşun algılama kapasitesinin tanımı.
YSÖP araçlarının kullanımı için iç müşteri memnuniyeti unsurları.
Algılama kapasitesini etkileyen unsurların analizi.
a) Algılamada dikkate alınması gereken faktörler (Mazorra Lopetey, 2009).
Standartlaştırılmış biçimlerin varlığı.
Standart prosedürlerin varlığı.
Söz konusu nokta için yönetimin gözden geçirme prosedürlerinin varlığı.
Pozisyon için rekabet.
Söz konusu noktadan kaynaklanan iyileştirmeler.
b) Veri toplamayı karakterize eden unsurların olası nedenlerinin incelenmesi.
Aşama II: İncelenen süreç tarafından üretilen değişkenlerin analizi.
Amaç: İncelenmekte olan değişkenlerin analizini ve karar verme sürecinin ihtiyaçlarına göre bu verilerin dönüştürülmesini ve bilgiye dönüştürülmesini engelleyebilecek organizasyonel metodolojik unsurların tahminini yapmak.
Adım I. Kontrol şemasını uygulayarak süreci değerlendirmek için üretim koşullarını standardize edin.
a) YSÖP'nin her değişkeni ve uygulama derecesi ve çalışması için analiz grafiğinin seçimi.
Araçlar:
Shewhart kontrol çizelgeleri: Ortalamalar, standart sapma ve menzil,
CUSUM ve EWMA çizelgeleri
B) Kontrol Limitlerinin (LC) belirlenmesi ve proses kararlılığının incelenmesi.
Stabilite çalışmasını belirlemek için, dolum hacmi ve pH için toplam 84 numune ve konsantrasyon için 56 numune alındı; bunlar, yukarıda belirtilen ilk iki değişken için 6 numuneden 14 alt gruba ve sonuncusu için 4 gruba ayrıldı (bkz. Ek 2). Grafikler, Minitab 16 ve Statgraphics 5.1 istatistik paketleri kullanılarak oluşturuldu, ikincisi sadece CUSUM grafikleri için kullanıldı.
Shewhart Grafiklerinin Matematiksel Temelleri.
Sırasıyla CUSUM ve EWMA çizelgelerinin matematiksel temelleri.
CUSUM mektubu.
EWMA mektubu.
c) Kapasite endekslerini yorumlayarak proses kapasitesini önceki adımda belirlenen koşullar altında değerlendirir.
Araçlar: Aşağıdaki gibi temel araçların kullanılmasıyla işlem kapasitesinin belirlenmesi: frekans histogramı ve kontrol çizelgeleri; Endekslerin kullanımı: (Gutiérrez Pulido 2007) 'ye göre potansiyel kapasite (Cp), Reel kapasite (Cpk) ve Taguchi endeksi (Cpm) ve yerinden yönetim indeksi (k).
Karar vermede referans değerler (Gutiérrez Puido, 2007)
Aşama III. Proses kapasitesinin kalite maliyetleri üzerindeki etkisinin tahmini.
Uygunsuzluğun ekonomik etkisinin değerlendirilmesi.
Toplam satışlar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi.
Uygulama Deneysel metodolojik prosedür Uygulama
için, çalışılan süreçte çalışma değişkenlerinden biri seçilmiştir.
Aşama I: Süreç algısının analizi.
Adım I. Üretim sürecinin karakterizasyonu.
e) Alüminyum hidroksit jelinden hidroksit jel üretimi için karar verme sürecinin ihtiyaçlarının karşılanması.
Daha önce de belirtildiği gibi, ilaç üreten bir kuruluşun Karar Verme Süreci (PTD), Quimefa tarafından verilen lisans kapsamında gerektiği gibi kaliteye neden olan katı süreç parametrelerinin kontrolünü gerektirir.
Gerekenler için, USP30 Farmakopesi (US Farmakopesi), kod: PNO2.2.1.039'a göre ara işlemler ve nihai ürün ile ilişkili tüm parametrelerin kontrolü. Süreçlerde eğilimler oluşturma ihtiyacı ve bu özelliklere istikrarlı bir şekilde ulaşma yeteneği olarak. Üretim ve kontrol süreçlerindeki sistematik hataların tespiti gibi. Yukarıda belirtilen tüm ihtiyaçlar için veri toplama formatları oluşturulmuştur.
f) Değişkenlerin seçimi ve tanımlanması (değişkene yol açan sürecin tanımı, süreçteki olası fark kaynakları, seçilen değişkenlerin önemi, nihai ürün üzerindeki davranış etkisi, kontrol ihtiyacı)
İncelenen ürün için, ilacın kalitesi ve bunların değişkenleri oluşturan güvenlik bileşenleri insidansı ile değerlenir: Nihai ürünün PH'si, konsantrasyonu ve dolum hacminin müşteri üzerindeki etkisi nedeniyle, bu da analiz altındadır çünkü ürünün ilk izlenimindedir ve stabilitesi doğrudan piyasada algılanır. İncelenen tüm değişkenler nicel hale gelir ve devam edersiniz. Teknik özelliklerin düşmesi, en kötü durumda ürünün ayarlanmasına, yeniden işlenmesine veya imha edilmesine yol açacağı için bunu incelemek gerekli.
g) Veri toplama: örnekleme ve kayıt sistemi.
Veriler, partilerin şu şekilde tanımlanmasıyla elde edilmiştir: hammaddenin hazırlanmasından bu ilk hazırlığı yapan tüm birimlerin ambalajlanmasına kadar üretilen birimlerin sayısı,% 1 (Sistematik örnekleme (Gutiérrez, 1996); Askeri Standart 414 değişkenleri için kabul (Doty, 1991).), bunlar, PH değişkenleri ve dolum hacmi değişkenleri için 6 gözlem ve konsantrasyon değişkeni için 4'lük bir güven seviyesi için 14 numuneden K alt gruplarında üretilip dağıtılır. % 95, dolayısıyla değişkenlere ulaşıldı.
84 gözlemli PH Alüminyum Hidroksit Jel.
h) Birincil verilerle çalışma (verilerin birincil analizinin belirlenmesi, davranışlarındaki hataların analizi).
YSÖP'ün kullanımındaki en önemli unsurlardan biri, değişkenlerin müteakip analizlerinin yapıldığı birincil verilerin çalışmasıdır. Bu durumda, betimsel bir analiz yapılmıştır:
Belirleme:
Normallik
çalışması Betimsel
çalışma PH çalışması: bu değişken USP30 Farmakopesi (US Farmakopesi), kod: Değer parametreleri ile PNO2.2.1.039 unsurlarını sunar.
Normallik analizi.
Verilerin P-Değeri> 0,15 nedeniyle normal davranış gösterdiğini kanıtlamak, bu analizi sonraki analizler için yararlı kılar. Mach: Normal Prob Grafiği: C2 PH çıktısı olarak, normal dağılıma yaklaşımı göz önünde bulundurularak.
Betimsel çalışma: Betimsel İstatistik: C2
• Ortalama ve objektif değer arasında bir karşılaştırma yapılır (ikincisinin spesifikasyonların ortalaması olarak kabul edilir, çünkü sözleşme karşılaştırma yapmak için en uygun değeri içermediğinden), bu bize sürecin sunduğu ademi merkeziyet derecesini gösterir, istenen değere göre 7.63.
• Maksimum değerin LSC ile karşılaştırılması yapılırken, maksimum değer 7.9'un LSC 8.0'dan daha küçük olması nedeniyle, noktaların LSC içinde olacağından işlemin spesifikasyonlar dahilinde olduğunu elde ederiz..
• Q3 = 7.7 değerini analiz etmek, değerlerin% 75'inin Q3'ün altında olduğunu gösterir.
• Kandırılan ortalama (TrMean = 7.6237) ortalamanın altında (Ortalama = 7.6274) olduğundan, yukarıdaki değerleri kaldırır ve sonra sola doğru eğilir.
Veri analizi özeti:
Maksimum ve minimumların sonuçları, ortalamanın kullanımını bozan değer değişkenlerinin herhangi birinde bulunmaması nedeniyle ortalama ile analizin yararlı olmasını sağlar.
Hataların varlığı, veri manipülasyonu gibi ölçümler yapılırken tespit edilir:
Özdeş ölçümler Ölçümlerdeki
eğilimler
Güçte mikrobilgisayarlar tarafından zamanlanmış aletlerin bulunmaması, işlem sayısı ve operatörlerin ihtiyaç duyduğu uzmanlık düzeyi. Bu durumda, bu aletlerin sistematik hatalara maruz kalsa bile (kendi kendini kalibre edecek yeterli zekaya sahip olmadıkları sürece) aletlerin sonuçlarının mükemmel olduğunu düşünmek cazip değildir.
Bu tür bir hata da insan yanlılığından kaynaklanır, bazı kimyagerler enstrüman okuma ve diğer gözlemlerde hatalara neden olabilecek bir dereceye kadar astigmatizma veya renk körlüğü (erkeklerde kadınlardan daha sık görülür) muzdariptir. Sayılarda farklı önyargı türleri kaydedilmiştir, örneğin: yuvarlak veya takdirle veya bazen akılda olan varsayılan bir davranışla benzer sayıları tercih etme eğilimi. Analist, uygulamakta olduğu deneyin her aşamasını, kullandığı cihazı, örnekleme ve kullanılacak olan ekipmanın hassasiyetini dikkate alma sıklığı gibi kabul edilecek analitik prosedürü dikkatle değerlendirmelidir. sözleşmenin gereklilikleri için değişkenin gerekli hassasiyeti,bu da gerekli doğruluktaki sorunları ortaya çıkarır.
Adım II. Kuruluşun algılama kapasitesinin tanımı.
Bu araştırmada, organizasyonda çok yıllık bir şekilde artabilecek bilgi toplama disiplini nedeniyle, veri toplamada, aşağıdakiler gibi bir ayrım unsuru oluşturulmamıştır:
Tugaylar.
Ürün yığınına karşı çok sayıda malzeme.
Üretilen partiye karşı vardiya.
Algılama kapasitesini etkileyen unsurların analizi.
a) Algılamada dikkate alınması gereken faktörler.
Standartlaştırılmış formatların varlığı: Kuruluşun, bu değişkenlerin kronolojik olarak analiz edilmesine izin veren veri toplama formatlarını kullanmadığı ve bu araştırmada önerilen formatların derinlemesine çalışmasını engelleyen formatların kullanılmamasını sağladığı ortaya çıkmıştır. Standartlaştırma ve ürün izlenebilirliği gibi varyasyon nedenleri, istatistiksel araçlar yoluyla analize izin verir.
Standartlaştırılmış prosedürlerin varlığı: İşlemler daha yerleşik olmasına rağmen, ölçümlerin yürütülmesi için, daha derin analizlerine ulaşana kadar verilerin işlenmesinde, analiz sırasında verilerin spesifik davranışını gerektiren araçlarla ilgili eksiklikler gösterirler. İleri çalışmalar için temel bilgi olan varsayımlara ve tanımlayıcı analizlere uyum.
Söz konusu nokta için yönetimin gözden geçirme prosedürlerinin varlığı: Bu değişkenlerin bazılarının ölçüldüğü noktalar, disiplinin olup olmadığını bilmek için metodolojik bir prosedürde yer alan mantıklı bir şekilde frekans ve sistematiklik ile gözden geçirilmez. Birincil verilerin toplanması, kaydedilmesi veya işlenmesi için, kayıtlı prosedürlere göre gerçekleştirilir, böylece bunlar ölçümlerde bir varyasyon kaynağı haline gelmez, bu nedenle değişkenin tam olarak davranışı olmayan eğilimler ortaya çıkar.
Pozisyon için rekabet: Hem seçim hem de eğitim pozisyonlarında, sadece tamamen teknik unsurlar, ölçümler ve kimyasal yapı değerlendirilir, bu nedenle birincil verilerin işlenmesi ile ilgili yeterlilik eksiklikleri vardır.
Söz konusu noktadan kaynaklanan iyileştirmeler: Bu değişkenlerin ölçüldüğü unsurların kronolojik analize veya istatistiksel kalite araçlarının incelenmesi ile atanabilir nedenlerin tespitine tabi olmadıkları için entegrasyonu, bunlarda bir iyileştirme süreci geliştirmemektedir. kuruluşun sürekli iyileştirilmesi sürecinin dışında kalan yalnızca ölçüm ve kayıt işlemsel bir faaliyeti.
b) Veri toplamayı karakterize eden unsurların olası nedenlerinin incelenmesi.
YSÖP'ün kullanımı için tespit edilen uygunsuzlukların temel nedenlerinden biri şu şekildedir:
Sürekli iyileştirme süreci, kuruluşun tüm düzeylerine ve işlevlerine dayanmamaktadır ve bu planlanan çalışmalara dayanmaktan uzaktır. veya değişkenlerin kronolojik analizi.
Gerçeklere dayalı karar verme ilkesi, bilginin işlenmesine ilişkin istatistiksel, olasılıksal ve operasyonel analizlerin biraz düşük olması nedeniyle organizasyonda zorluklar ortaya koymaktadır.
Aşama II: Çalışma altındaki değişkenleri üreten süreçlerin analizi
Adım I. Kontrol şemasını uygulayarak süreci değerlendirmek için üretim koşullarını standardize edin.
a) Değişkenin incelenmesi için çizelge veya -S çizelgesi kullanılır ve çizelgeyle, sürecin merkezi eğilimindeki değişiklikleri tespit etmek için araçların davranışı analiz edilir ve çizelge S ile alt grupların standart sapmaları garanti edilir. Gutiérrez Pulido'ya (2007) dayalı olarak proses dağılımının büyüklüğündeki değişiklikleri tespit etmek için CUSUM ve EWMA çizelgelerinin kullanımı, geleneksel grafikler tarafından algılanmayan standart sapma.
Yorumlama:
Bu sonuçların şartname sınırlamalarına uymasına rağmen, değişkenliği nedeniyle aracın istatistiksel sınırlarını karşılayamıyor olsalar da, bu kararsızlık, noktaların döngüsel davranışı gibi, operatörlerin düzenli dönüşü.
Yorumlama:
Bu bireysel grafikte değişkenin istatistiksel kontrolde olmadığı açıktır, çünkü değişkenliği nedeniyle grafiğin kontrol sınırlarına uymaz. İstatistiksel kontrol sınırları dışında kalan noktaların büyük bir kısmının görselleştirildiği bu grafikte, gerçek limitlerin karşılaştırılması ile eğilimler, ani döngüsel davranışlar, ortaya çıkan maliyet tehlikeleri gibi varyasyon modelleri gösterilmektedir (7,711-7,544) kontrol limitleri ile (7,668-7,587), sınırlar arasında sürecin kararsız olduğunu belirten farklılıklar olduğunu fark ediyoruz, bu nedenle sürecin şartnamenin alt ucuna doğru eğildiği anlaşılıyor, ancak noktalar var hem alt sınır hem de üst sınır tarafından istatistiksel kontrol dışı.
PH çalışması için CUSUM grafiği.
Kontrol şeması, ortalama 7.62738'e eşit ve 0.0281881'e eşit standart sapma ile normallik varsayımı altında oluşturulmuştur. Bu parametreler verilerden hesaplanmıştır. Grafiklerde gösterilen 14 hariç tutulan noktanın 10'u grafiğin üstündeki kontrol sınırlarının dışında, 4 ise alttaki sınırların dışındadır, bu da değişkenin istatistiksel kontrol dışında olduğunu gösterir., çünkü kararsızlığı nedeniyle kartın kontrol sınırlarına uymuyor.
PH için EWMA grafiği.
PH EWMA grafiği için test sonuçları
GEÇİRMEZ 1. Merkez hattından bir puandan fazla 2.50 standart sapma. Test şu noktalarda başarısız oldu: 1; iki; 3; 4; 6; 8'e bakılırsa, işlemin istatistiksel kontrol dışı olduğu anlaşılmaktadır.
PH değişkeninin işlem kapasitesi endeksi:
Yorum: PH değişkeninden
elde edilen verilere göre, bunu belirleyen gösterge Cp = 10 olduğu için işlemin spesifikasyonları karşılayabileceği veya potansiyel olarak karşılayabileceği anlaşılabilir., 40 ve belirtilen Cp> 1.33'ü aşıyor.
Süreç, 1'den büyük olan Cpk = 3.10'dan bu yana ürünlerin teknik özellikleri karşıladığını gösteren teknik sınırları karşılayabilir.
Merkeziyetçilik indeksi olumlu bir işarete sahiptir, çünkü işlem ortalaması nominal değerden daha yüksektir, spesifikasyonlar dahilinde% 70.16 uzakta, izin verilen% 20'yi aşar, bu nedenle işlemin merkezden dağıtılmış olduğu anlaşılır..
Aşama III. Proses kapasitesinin kalite maliyetleri üzerindeki etkisinin tanımlanması.
Süreçteki sapmanın varlığı, spesifikasyonları karşılamayan, müşteri tarafından kabul edilmeme riskine dönüşen üretim birimleri üretilmesine yol açar ve bu birimlerin müşterinin eline geçmesi durumunda, risk daha da büyüktür bu durumla ilgili olarak müşteri tarafından doğrulanabilir, bu da taleplere ve olası kayıplara dönüşebilir, satış seviyesi üzerinde doğrudan etki, yani daha az gelir. İncelenen tüm değişkenlerle ilgili olarak, aşağıdaki davranış seçilmiştir:
Enerji harcamasına eklenen çalışma altındaki ürünün üretim maliyetinin 9,761,02 $ olduğu unutulmamalıdır (bkz. Ek 3). Şirket uyum maliyetlerini kontrol etmediğinden, bunların kârı ne ölçüde etkilediğini analiz etmek güvenli değildir.
Ekipmanların parti başına enerji harcamasının analizi. (1 kw / s = 0,42 sent)
Ancak, işlem kapasitesi çalışmasına göre, çalışma koşullarında% 95 güven seviyesi için üretilen her milyon birim için spesifikasyon dışında 124944 adet elde edilecektir.
Parti büyüklüğü 11387 birim olduğundan, üretilen her parti için spesifikasyon dışında 1422.7 birim olacaktır.
Birim üretim maliyetinin 0.85 $ olduğu temel alındığında, bu işlem koşulları altında üretilen her parti için uygunluk maliyeti 1209.3 $ olacaktır.
Her parti için satış gelirleri 8.619.96 $ olan bu sürece göre uyumsuzluk maliyetinin, ürünün her partisi için toplam satışların% 14'ü olduğu anlaşılmaktadır.
Aşama IV: YSÖP'ün uygulanması için iyileştirme, süreç kontrolü
İstatistiksel süreç kontrolünün uygulanması ve kuruluşun algılama ve analiz kapasitesinin artırılması için bir tedbir planı önerisi.
Araştırmaya dayanarak, YSÖP aracılığıyla kuruluşun algı ve analiz kapasitesini geliştirmek için alınması gereken çalışmalar aşağıdaki yollarla verilecektir:
Bunların analiz araçlarına bağlı olduğu veri toplama formatlarını yeniden tasarlayın ve bunlara uyun ve bunlar da karar verme sürecini ve sürekli iyileştirmeyi yönlendiren raporlarla.
Laboratuarların akreditasyonu ve test formları ve bunların belgelendirilmesi esasına göre çalışmak.
En yararlı analizlerin miktarını ve optimum maliyetleri belirlemek için bilginin değeri ile analizlerin maliyeti arasında bir denge noktası belirlemelidirler.
İnsan kaynaklarına değişim ihtiyacını iletmek ve YSÖP ile ilgili kültürü arttırmak.
Sonuç:
1. Bu araştırmada, değişkenlerin kontrol sürecinin zayıflıkları ve kuruluşun karar alma süreçleri için yararlı bilgiler oluşturmadaki kısıtlamaları ortaya konmuştur.
2. İstatistiksel kontrol araçlarını uygulayarak, incelenen değişkenlerde istatistiksel kontrolün olmadığını gösteren doğruluk ve kesinlik ile ilgili olası eksiklik çıkarılabilir. Ayrıca, sürekli iyileştirme sürecinin “gerçeklere dayalı karar verme” ilkesini temel almadığı sonucuna varılmıştır.
3. Soruşturma sırasında, uyumsuzluk maliyetleri, ürünün parti başına toplam satışlarının% 14'ünü aşsa bile uyum maliyetlerinin kontrol altında tutulmadığı anlaşıldı.
4. Üretim süreci, kuruluşun vizyonunu gerçekleştirmesi için etkinliğini garanti edecek yeterli gerçek kapasiteye sahip değildir.
